南京邦道企业管理咨询有限公司

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实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品 的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和 /或校准数据的统计技术。 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和 操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室 工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。

对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的 情况下才允许发生。 注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和 /或校准的简明和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的 方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序，对方法中的可选择步骤，可能有必要 制定附加细则或补充文件。 

5.4.2方法的选择 实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方 法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效 版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确 保应用的一致性。 当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名 的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或 采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。 在开始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变 化，应重新进行确认。 当认为客户提出的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。 

5.4.3实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够 资源的有资格的人员进行。 计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 

5.4.4非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确 说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。 注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前需制成程序。程序中至少 需包含下列信息： a)适当的识别； b)范围； c)被检测或校准物品类型的描述d)被测定的参数或量和范围； e)装置和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质（参考物质）； g)要求的环境条件和所需的稳定周期； h)程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的校核； ——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒绝）的准则和（或）要求； j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。 5.4.5方法的确认 5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 

5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准 方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可 能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程 序以及该方法是否适合预期用途的声明。 注1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 注2：用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一，或是其组合： ——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； ——与其他方法所得的结果进行比较； ——实验室间比对； ——对影响结果的因素作系统性评审； ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评 定。 注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响制定成文件，适 当时需重新进行确认。

5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。 这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、 抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。 

注1：确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要求的核 实以及有关确认的有效性的声明。 

注2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。对 修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。 注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏 信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏 度）的范围和不确定只能以简化的方式给出 5.4.6测量不确定度的评定 5.4.6.1校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有 并应用评定测量不确定度的程序。 

5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质 会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至 少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定 度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和 确认的数据。 

注1：测量不确定度评定所需的严密程序取决于某些因素，诸如： ——检测方法的要求 ——客户的要求 ——据以作出满足某规范决定的窄限 

注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规 定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10），即 被认为符合本款的要求。 5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的 分析方法加以考虑。 

注1:构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、 方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。 

注2:在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。 注3:进一步信息参见ISO5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。 

5.4.7数据控制 5.4.7.1应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。 5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或 检索时，实验室应确保： a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当 验证； b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、 数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性； c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所 必需的环境和运行条件。 注：通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围 内可认为是充分有效的。但实验室对软件的配置（或调整）需按5.4.7.2a进行确认。 

5.5设备 5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所 要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满 足本准则的要求。 5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准 相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括 用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求 和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。 

5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商 提供的有关手册）应便于有关人员取用。 5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标 识。 5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包 括： a)设备及其软件的识别；

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