南京邦道企业管理咨询有限公司

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实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录，以 及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。

4.9.1当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求 时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证： a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的 措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）； b)对不符合工作的严重性进行评价； c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d)必要时，通知客户并取消工作； e)确定批准恢复工作的职责。 注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在管理体系 和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对 员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。 

4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性 产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。 4.10改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施 以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.11纠正措施 4.11.1总则 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离管理体 系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。 

注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来进行识别，例如不符合 工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。 

4.11.2原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明 显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、 样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。 

4.11.3纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。 

4.11.4纠正措施的监控 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。 

4.11.5附加审核 当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑 时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。

注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题 严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。 

4.12预防措施 4.12.1应确定所需的改进事项和不符合的潜在原因，无论是技术方面的还是相关管理体系 方面的。在识别出改进机会或者需要采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划， 以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 

4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 

注1：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的反应。 

注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验 证结果在内的资料分析。 

4.13记录的控制 4.13.1总则 4.13.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记 录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施 的记录。 

4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、 丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。 注：记录可存在于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。 4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。 

4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或 修改。

4.13.2技术记录 4.13.2.1实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员 工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测 或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在 尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或 校准的人员和结果校核人员的标识。 

注1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。 

注2：技术记录是进行检验和/或校准所得数据据（见5.4.7）和信息的累积，它们 表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合 同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证 书、客户信函、文件和反馈。 

4.13.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 

4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并 将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的 记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。