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实验室对采集前活动的指导应包括以下内容： a)申请单或电子申请单的填写； b)患者准备（例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导）； c)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物； d)特殊采集时机（需要时）； e)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。 5.4.4.3采集活动的指导 实验室对采集活动的指导应包括以下内容： a)接受原始样品采集的患者身份的确认； b)确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时 间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等； c)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明； d)当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添 加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床 工作人员； e)可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明； f)原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）； g)采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明； h)采样物品使用后的安全处置。 

5.4.5样品运送 实验室对采集后活动的指导应包括运送样品的包装。 

实验室应制定文件化程序监控样品运送，确保符合以下要求： a)运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点； b)保证收集、处理样品所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样品 的完整性； c)确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。 

注：不涉及原始样品采集和运送的实验室，当接受的样品完整性被破坏或已危害到运送者 或公众的安全时，立即联系运送者并通知应采取的措施以防再次发生，即可视为满足5.4.5c) 的要求。

实验室的样品接收程序应确保满足以下条件： a)样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点； b)应用实验室制定并文件化的样品接受或拒收的标准； c)如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定， 样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些 样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示（适用 时）； d)应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中记录接收的所有样品。

应记 录样品接收和（或）登记的日期和时间。如可能，也应记录样品接收者的身 份； e)授权人员应评估已接收的样品，确保其满足与申请检验相关的接受标准； f)应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。这些说明应包括对申请 单和样品上所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应 用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。 

所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初的原始样品。 

5.4.7检验前处理、准备和储存 实验室应有保护患者样品的程序和适当的设施，避免样品在检验前活动中以及处 理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。 实验室的程序应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。 

5.5检验过程 5.5.1检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.1总则 实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从事操作活动的 人员身份。 

每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。 

注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、经同行 审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。 5.5.1.2检验程序验证 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。 实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序 的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用 途相关。 实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。

验证结果应由适当的授权人员审 核并记录审核过程。 5.5.1.3检验程序的确认 实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a)非标准方法； b)实验室设计或制定的方法； c)超出预定范围使用的标准方法； d)修改过的确认方法。 

方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期 用途的特定要求。 

注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性 和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、 测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记 录审核过程。 

当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应 重新进行确认。 

5.5.1.4被测量值的测量不确定度 实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不 确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确 定度的评估结果。 

注1：与实际测量过程相关联的不确定度分量从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结 果终止。 

注2：测量不确定度可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件 包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，例如：不同批次试剂和校准物、不同操 作者和定期仪器维护。 

3：测量不确定度评估结果实际应用的例子，可包括确认患者结果符合实验室设定的质量 目标，将患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进行有意义的比对。 

实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，实验室应向用户提 供测量不确定度评估结果。 当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程 序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。

 5.5.2生物参考区间或临床决定值 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。 

当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通 知用户。 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值 （适用时）。 

5.5.3检验程序文件化 检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可 以获取。 任何简要形式文件（如卡片文件或类似应用的系统）的内容应与文件化程序对应。 

注1：只要有程序文件的全文供参考，工作台处可使用用作快速参考程序的作业指导书、卡 片文件或总结关键信息的类似系统。 

注2：检验程序可参考引用产品使用说明的信息。 所有与检验操作相关的文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使 用说明书，均应遵守文件控制要求。 除文件控制标识外，检验程序文件应包括： a)检验目的； b)检验程序的原理和方法； c)性能特征（见5.5.1.2和5.5.1.3）； d)样品类型（如：血浆、血清、尿液）； e)患者准备； f)容器和添加剂类型； g)所需的仪器和试剂； h)环境和安全控制；i)校准程序（计量学溯源）； j)程序性步骤； k)质量控制程序； l)干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应； m)结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）； n)生物参考区间或临床决定值； o)检验结果的可报告区间； p)当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明； q)警示或危急值（适当时）； r)实验室临床解释； s)变异的潜在来源； t)参考文献。 当实验室拟改变现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在 对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。 

注3：根据当地情况，本要求可通过不同方式实现，包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验 报告的一部分。 

5.6检验结果质量的保证 5.6.1总则 实验室应在规定条件下进行检验以保证检验质量。 

应实施适当的检验前和检验后过程（见4.14.7、5.4、5.7和5.8）。 

 实验室不应编造结果。 5.6.2质量控制 5.6.2.1总则 实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。 

注：在某些国家，本条款所指的质量控制也称为“内部质量控制”。 

5.6.2.