南京邦道企业管理咨询有限公司

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储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它 影响检验结果质量的物品的持续完整性。 应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。 

危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。 

5.2.4员工设施 应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。 

注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。 

5.2.5患者样品采集设施 患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私

、舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间的适当陪伴人员（如 监护人或翻译）。 执行患者样品采集程序（如采血）的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或 对检验质量有不利影响。 样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，以满足患者和员工需求。 

注：某些样品采集设施可能需要配备适当的复苏设备。地方法规可适用。 

5.2.6设施维护和环境条件 实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。 有相关的规定要求，或可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，实验室应 监测、控制和记录环境条件。应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害 气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件 ，以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。在检验程序可产生危 害，或不隔离可能影响工作时，应制定程序防止交叉污染。 必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境。 

注：安静和不受干扰的工作区包括，例如，细胞病理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分 类、测序试验的数据分析以及分子突变结果的复核。 

5.3实验室设备、试剂和耗材 注1：根据本准则的用途，实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。 

注2：试剂包括参考物质、校准物和质控物；耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。 

注3：外部服务、设备、试剂和耗材的选择和购买等相关内容见4.6。 

5.3.1设备 5.3.1.1总则 实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。 实验室应配备其提供服务所需的全部设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、 检验和储存）。

如实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本 准则的要求。 必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果质量。 

5.3.1.2设备验收试验 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。 

注：本要求适用于：实验室使用的设备、租用设备或在相关或移动设施中由实验室授权的 其它人员使用的设备。 

每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式。 5.3.1.3设备使用说明 设备应始终由经过培训的授权人员操作。 

设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指 南，应便于获取。 实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程序，以防止设备污染或损坏。 

5.3.1.4设备校准和计量学溯源 实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，内容包 括： a)使用条件和制造商的使用说明； b)记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准； c)定期验证要求的测量准确度和测量系统功能； d)记录校准状态和再校准日期； e)当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新； f)安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。 

注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由检验系统的制造商提供。只 要使用未经过修改的制造商检验系统和校准程序，该份文件即可接受。 当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限 于以下方法： —使用有证标准物质； —经另一程序检验或校准； —使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。 

5.3.1.5设备维护与维修 实验室应制定文件化的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书的要 求。 

设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括检查电气安全、紧急停机装置（如有），以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。 

至少应使用制造商的计划和（或）说明书。 当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并 验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验 的影响，并采取应急措施或纠正措施（见4.10）。 

在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提 供适于维修的空间和适当的个人防护设备。 当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其 性能。 

5.3.1.6设备不良事件报告 由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门报 告。 

5.3.1.7设备记录 应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容： a)设备标识； b)制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识； c)供应商或制造商的联系方式； d)接收日期和投入使用日期； e)放置地点； f)接收时的状态（如新设备、旧设备或翻新设备）； g)制造商说明书； h)证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录； i)已完成的保养和预防性保养计划； j)确认设备可持续使用的性能记录； k)设备的损坏、故障、改动或修理。 以上j）中提及的性能记录应包括全部校准和（或）验证的报告/证书复件，包含 日期、时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和（或）验证日期，以满足本条款 的部分或全部要求。 设备记录应按实验室记录控制程序（见4.13）的要求，在设备使用期或更长时期 内保存并易于获取。

实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理。 

5.3.2.2试剂和耗材—接收和储存 当实验室不是接收单位时，应核实接收地点具备充分的储存和处理能力，以保证 购买的物品不会损坏或变质。 实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。 

5.3.2.7试剂和耗材—记录 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： a)试剂或耗材的标识； b)制造商名称、批号或货号； c)供应商或制造商的联系方式； d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）； e)接收时的状态（例如：合格或损坏）； f)制造商说明书； g)试剂或耗材初始准用记录； h)证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。 当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应包括制备人和制备日期。 

5.4检验前过程 5.4.1总则 实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。 

5.4.2提供给患者和用户的信息 实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息。这些信息应包括： a)实验室地址； b)实验室提供的临床服务种类，包括委托给其它实验室的检验； c)实验室开放时间； d)实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注 意事项、周转时间（可在总目录或检验组合中提供）、生物参考区间和临床 决定值； e)检验申请单填写说明； f)患者准备说明； g)患者自采样品的说明； h)样品运送说明，包括特殊处理要求； i)患者知情同意要求（例如：需要委托检验时，同意向相关医疗专家公开临床 信息和家族史）； j)实验室接受和拒收样品的标准； k)已知对检验性能或结果解释有重要影响的因素的清单； l)检验申请和检验结果解释方面的临床建议； m)实验室保护个人信息的政策； n)实验室处理投诉的程序。 实验室应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并 同意。需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性（例如解释基因检 验结果）。 

5.4.3申请单信息 申请单或电子申请单应留有空间以填入