南京邦道企业管理咨询有限公司

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实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程以： a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式 实施； b)确保符合质量管理体系要求；

c)持续改进质量管理体系的有效性。 

评估和改进活动的结果应输入到管理评审（见4.15）。 注：改进活动见4.10、4.11和4.12。 

4.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申 请。 

适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样 量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集 以保护被测量。

4.14.3用户反馈的评审 实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的 获取和使用方式应包括：

在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合 作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。 

4.14.4员工建议 实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估并合理 实施这些建议，并向员工反馈。应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。 4.14.5内部审核 实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验 前、检验和检验后过程）是否： a)符合本准则要求以及实验室规定要求； b)已实施、有效并得到保持。 

注1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量 管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视 其它活动。 

应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核 方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。 应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核 员应独立于被审核的活动。

实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责 和要求（见4.13）。 被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。

应及时采取纠 正措施以消除所发现不符合的原因（见4.10）。 

4.14.6风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结 果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施 文件化。 

4.14.7质量指标 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。 

示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。 应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监 控周期。 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。 

注1：监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及 文件控制系统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。 注2：实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标（见4.12）。 

实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定 期评审是否满足其所确定的周转时间。 4.14.8外部机构的评审 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应 采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。

应保存评审 以及采取的纠正措施和预防措施的记录。 注：外部机构评审的示例包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查。 4.15管理评审 4.15.1总则 实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效 性以及对患者医疗的支持。 4.15.2评审输入 管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息：

a)对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审（见4.14.2）； b)用户反馈的评审（见4.14.3）； c)员工建议（见4.14.4）； d)内部审核（见4.14.5）； e)风险管理（见4.14.6）； f)质量指标（见4.14.7）； g)外部机构的评审（见4.14.8）； h)参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果（见5.6.3）； i)投诉的监控和解决（见4.8）； j)供应商的表现（见4.6）； k)不符合的识别和控制（见4.9）； l)持续改进的结果（见4.12），包括纠正措施（见4.10）和预防措施（见4.11） 现状； m)前期管理评审的后续措施； n)可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变； o)包括技术要求在内的改进建议。 

4.15.3评审活动 评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。 

评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的 评估。 应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。 

4.15.4评审输出 应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)用户服务的改进； c)资源需求。 

注：两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。然而，质量体系初建期间，评审间隔宜缩 短。 应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。 实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。

5.1.1总则 实验室应制定文件化程序，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足要 求。 

5.1.2人员资质 实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、 培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。 对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。 

注：专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、 地方法规和专业指南。 

5.1.3岗位描述 实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。 

5.1.4新员工入岗前介绍 实验室应有程序向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期 限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健服务。 

5.1.5培训 实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容： a)质量管理体系； b)所分派的工作过程和程序； c)适用的实验室信息系统； d)健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响； e)伦理； f)患者信息的保密。 对在培人员应始终进行监督指导。 

 应定期评估培训效果。 5.1.6能力评估 实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管 理或技术工作的能力。

应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。 注1：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的 能力进行评估： a)直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作； b)直接观察设备维护和功能检查； c)监控检验结果的记录和报告过程； d)核查工作记录； e)评估解决问题的技能； f)检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。 注2：宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。 

5.1.7员工表现的评估 除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求 ，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。 

注：实施评估的员工宜接受适当的培训。 

5.1.8继续教育和专业发展 应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定 期评估继续教育计划的有效性。 

 员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。 

5.1.9人员记录 应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。 这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容： a)教育和专业资质； b)证书或执照的复件（适用时）； c)以前的工作经历； d)岗位描述； e)新员工入岗前介绍； f)当前岗位的培训； g)能力评估； h)继续教育和成果记录； i)员工表现评估； j)事故报告和职业危险暴露记录；