怎么办理CMA/CNAS认证|南京邦道企业管理咨询有限公司|CNAS实验室认可、CMA资质

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[供应]怎么办理CMA/CNAS认证

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产品产地：江苏南京
产品品牌：南京邦道企业管理咨询有限公司
包装规格：cma/cnas
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更新日期：2021-10-16 23:45:57
有效期至：2022-10-16
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怎么办理CMA/CNAS认证详细信息

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实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。

实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。

实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限： a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程； b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告； c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。

4.2质量管理体系 4.2.1总则实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。

实验室应： a)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施； b)确定这些过程的顺序和相互关系； c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制； d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控； e)监控和评估这些过程； f)实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。 4.2.2文件化要求 4.2.2.1总则质量管理体系文件应包括： a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明； b)质量手册（见4.2.2.2）； c)本准则要求的程序和记录； d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）； e)适用的法规、标准及其它规范文件。

注：只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。

实验室应建立并维护一份质量手册，包括： a)质量方针(4.1.2.3)或其引用之处； b)质量管理体系的范围； c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置； d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责； e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系； f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。

4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。

注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。

注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求： a)组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准； b)所有文件均进行识别，包括： —标题； —每页均有唯一识别号； —当前版本的日期和（或）版本号；

—页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）； —授权发布。

注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。 c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或索引）；

d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本； e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。

修订的文件在规定期限内发布； f)文件的修改可识别； g)文件易读； h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用； i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止； j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。

4.4.1建立服务协议实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。

实验室收到的每份检验申请均应视为协议。

实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。

实验室执行服务协议时应满足以下要求： a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2和5.5）； b)实验室应有能力和资源满足要求； c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识； d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）； e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户； f)应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

注1：客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。

注2：当患者是客户时（例如：患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释性信息中说明服务的变更。注3：在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。

实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。

4.5受委托实验室的检验 4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。该程序应确保满足以下要求： a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验； b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求； c)应保存定期评审的记录； d)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单； e)应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。

4.5.2检验结果的提供委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。

如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。

应明确标识添加评语的人员。

实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。

当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。

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