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本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具 有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。 

本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我 国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。 医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临 床人员的需求。

这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运 送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学 实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。 只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检 验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业 工作人员提供适宜的教育和科研机会。 

尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生 理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也 是有用且适当的。CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作 的基础。 

尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification) 目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必 需的技术能力和管理体系要求。本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语 言表述，满足GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量体系要求》的原则，与其相 关要求一致。

1范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。 本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室 客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。 

2规范性引用文件 以下引用文件对于本准则的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用 的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。 2.1GB/T27000合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000，IDT） 2.2GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025，IDT） 2.3ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语 3术语和定义 GB/T27000/ISO/IEC17000、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和 定义适用于本准则。 

3.1认可accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间alertinterval 危急区间criticalinterval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。 

注1：此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。 注2：由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。 

3.3结果的自动选择和报告automatedselectionandreportingofresults 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并 与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 

3.4生物参考区间biologicalreferenceinterval 参考区间referenceinterval 取自生物参考人群的值分布的规定区间。 示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145mmol/L。 

注1：参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间 可能更为适宜。 

注2：参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。 

注3：某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是 小于或等于x。 

注4：“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。 3.5能力competence 经证实的应用知识和技能的本领。 

注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中，本词汇的使用可 能更具体。 [GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.1.6] 3.6文件化程序documentedprocedure 被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 注1：一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述。 

注2：根据GB/T19000/ISO9000:2005，定义3.4.5改写。 3.7检验examination 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。 

注1：在某些学科（如微生物学），一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。 

注2：确定一个特性的值的实验室检验称为定量检验；确定一个特性的特征的实验室检验称 为定性检验。 

注3：实验室检验也常称为检测或试验。 

3.8实验室间比对interlaboratorycomparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测 的组织、实施和评价。[GB/T27043-2012/ISO/IEC17043:2010，定义3.4] 3.9实验室主任laboratorydirector 对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。

注1：本准则所指的一人或多人统称为实验室主任。 

注2：国家、地区和地方法规对资质和培训的要求可适用。 

3.10实验室管理层laboratorymanagement 指导和管理实验室活动的一人或多人。 注：术语“实验室管理层”与GB/T19000-2008/ISO9000:2005中的“最高管理者”同义。 

3.11医学实验室medicallaboratory 临床实验室clinicallaboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自 人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方 面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。 注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。 3.12不符合nonconformity 未满足要求。[GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.6.2] 注：常用的其他术语包括：事故、不良事件、差错、事件等。 

3.13床旁检验point-of-care-testing（POCT） 近患检验near-patienttesting 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。 [ISO22870:2006，定义3.1] 3.14检验后过程post-examinationprocesses 分析后阶段postanalyticalphase 检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置， 以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。 

3.15检验前过程pre-examinationprocesses 分析前阶段preanalyticalphase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、 原始样品采集、运送和实验室内传递等。 

3.16原始样品primarysample 标本specimen 为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分的体液、呼出气、毛发或组织等。 

注1：全球协调工作组（GHTF）在其协调指导文件中用“specimen”表示医学实验室检验用 生物源样品。 

注2：在某些国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）文件中，“标本”定义为 “来自人体的生物样品”。 

注3：在某些国家，用“标本”代替原始样品（或其分样品），指准备送至实验室或实验室 收到的供检验用的样品。 

3.17过程process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 

注2：根据GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.4.1改写。 3.18质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 

注1：术语“质量”可使用形容词例如差、好或优秀来修饰。 

注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 [GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.1.1] 3.19质