南京邦道企业管理咨询有限公司

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5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之 间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所 用设备时，应考虑到这些因素。 

5.2人员 5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测 报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特 定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确 认。 

注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证 书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定 的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。 

注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验 以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有： ——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的 知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； ——法规和标准中阐明的通用要求的知识； ——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。 

5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提 供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些 培训活动的有效性。

5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键 支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求 工作。 

5.2.4对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当 前工作的描述。 注：工作描述可用多种方式规定。

但至少应当规定以下内容： ——从事检测和/或校准工作方面的职责； ——检测和/或校准策划和结果评价方面的职责； ——提交意见和解释的职责； ——方法改进、新方法制定和确认方面的职责； ——所需的专业知识和经验； ——资格和培训计划； ——管理职责。 

5.2.5管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校 准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。

实验室应保留所有技术人员（包括 签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授 权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。 

5.3设施和环境条件 

5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于 检测和/或校准的正确实施。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 

在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测 和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 

5.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制 和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级 和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。

当环境条件危及到检测和/或校准的结 果时，应停止检测和校准。 5.3.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染

5.3.4应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情 况确定控制的范围。 

5.3.5应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。 5.4检测和校准方法及方法的确认 5.4.1总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品 的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测 和/或校准数据的统计技术。 

如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和 操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室 工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。 

对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受 的情况下才允许发生。 

注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测 和/或校准的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用 的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。

对方法中的可选择步骤，可能有 必要制定附加细则或补充文件。 

5.4.2方法的选择 实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方 法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。

实验室应确保使用标准的最新有 效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充， 以确保应用的一致性。 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名 的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方 法。

实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方 法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。 如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。

实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足 够资源的有资格的人员进行。 

计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 

5.4.4非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客 户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。

所制定的方法在使用前应经适当的确认。 注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至 少应该包含下列信息： a)适当的标识； b)范围； c)被检测或校准物品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围； e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质（参考物质）； g)要求的环境条件和所需的稳定周期； h)程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的检查； ——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒绝）的准则和/或要求； j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。 

5.4.5方法的确认 5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满 足。 5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标 准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。

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