南京邦道企业管理咨询有限公司

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同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的 要求，对具有更高质量的新RM的需求也在日益增长。RMP不仅要以RM文件的形式提 供产品的信息，还需证明其具有能力生产质量合格的RM。 

本准则规定了RM生产者，包括有证标准物质/标准样品（CRM）生产者的通用要 求。它替代了ISO指南34:2009并结合了ISO/IEC17025的相关要求。进一步的指 南（如证书的内容、特性的设计、均匀性和稳定性研究）见ISO指南31和ISO指南 35。尽管ISO指南31和ISO指南35中规定的方法符合本准则的相关要求，但也可能 存在其他方法满足本准则要求。 满足本准则的RM生产者也可以按照ISO9001的规定安排日常运作。医学领域 的检测可参考使用ISO15189替代ISO/IEC17025。

本准则规定了标准物质/标准样品生产者能力和操作一致性的通用要求。 本准则阐述了标准物质/标准样品生产的要求。可作为标准物质/标准样品生产者 通用质量保证程序的一部分。 本准则涵盖了所有标准物质/标准样品的生产，包括有证标准物质/标准样品。 

注：标准物质/标准样品生产者、管理部门、使用同行评审的组织和计划、认可 机构和其它机构也可以使用本准则确认或识别标准物质/标准样品生产者的能力。 

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，这些文件可以是全部或部分的规范性 引用。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用 文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求 

计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品(RM)， 并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 注1：值的概念包括名义特性或定性属性，如身份或序列，该特性的不确定度可 用概率或置信水平表示。 

注2：标准物质/标准样品生产和鉴定所采用的计量学上有效程序已在ISO指南 35（GB/T15000.3）中给出。 注3：ISO指南31（GB/T15000.4）给出了证书内容的编写要求。 

注4：ISO/IEC指南99:2007有类似的定义。 [ISO指南30:2015，201.2，修改——删除写入注2中的“参照ISO指南34”] 3.3标准物质/标准样品(referencematerial，RM) 具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预 期用途。 注1：RM是一个通用术语。 注2：特性可以是定量的或定性的，例如：物质或物种的特征属性。 

注3：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控 制。 注4：ISO/IEC指南99：2007有一个类似的定义【5.13】，但限定“测量”术语仅 用于定量的值。然而，ISO/IEC指南99：2007【5.13】的注3中明确包括定性特性，称 作“名义特性”。实际存在并被认识到的客观性。 注1：客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对标准物质/标准样品生产者 的后续活动产生不利影响。 

注2：其他可用于表示公正性的要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有 成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。 

[ISO/IEC17021:2015，3.2，修改—在注1中以“标准物质/标准样品生产者”代替“认证机构”] 3.6标准物质/标准样品文件包含使用标准物质/标准样品所有必要信息的文件。 注1：标准物质/标准样品文件包含产品说明书和标准物质/标准样品证书。

4.1合同事宜 4.1.1与标准物质/标准样品生产有关的任何要求、标书或合同均应按照RMP制定的 文件化政策和程序进行评审，以确保： a）对标准物质/标准样品及其生产的所有要求得到充分规定、形成文件并得到 理解； b）RMP有能力和资源满足这些要求； 

注1：能力是指RMP可获得的如必要设备、人力和信息资源，并且其人员对所生 产的标准物质/标准样品具有必需的技能和专业知识。能力评审可以包括对以前生产 标准物质/标准样品的评价和/或使用与待生产标准物质/标准样品具有相似成份的样 品开展实验室间的测定研究。 注2：合同可以是书面或口头的协议。 

注3：准备一个特定的标准物质/标准样品的请求可以由标准物质/标准样品生产 者提出。 4.1.2评审应包括RMP需要分包出去的任何工作。 4.1.3RMP应保存包括任何更改在内的这些评审记录，也应包括与客户讨论的客户要 求以及分包工作的有关记录。 

4.2公正性 4.2.1RMP应从结构和管理上保证公正性。 注：公正性意味着决定是基于客观标准，而不是基于偏差、偏见，或由于不正当 的理由而偏向任一方。 4.2.2RMP应： a)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部 的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； b)应持续地进行公正性风险识别，这些风险源于其自身的活动或各种关系，或 者源于其人员的各种关系，尽管这些关系不一定给RMP带来公正性风险； c）当识别出了公正性风险，RMP应能够证实如何消除或最大限度减小此类风险； d）RMP最高管理层应对公正性做出承诺。 

注：给RMP公正性带来风险的关系可能有所有权、政府管理部门、管理层、人员、共享资源、经费或不以销售或生产标准物质/标准样品为目的合同等。 

4.3保密性 4.3.1RMP应对所获得的所有信息包括保密信息负责，并以适当的方式处理其所获得 的所有信息。如收到来自个人或机构的信息，除非有关个人或机构自己把这些信息在 公共领域公开或同意向其他人披露这些信息，否则对此类信息应保密。 

4.3.2当RMP根据法律要求或合同安排提供保密信息时，有关个人或机构应知情，除 非法律不允许。 5结构要求 5.1RMP应该是一个法定实体，或者是法定实体的一个限定部分，对与标准物质/标 准样品生产相关的所有活动承担责任。 

5.2RMP应以满足本准则规定的所有要求的方式进行组织和运作，而不论其工作是在 其固定设施中还是在其他地点（包括相关的临时或移动设施）。 

5.3RMP应： a)有关于其合法地位的描述，包括确定组织和管理结构，在母体组织中的地位 以及管理、技术运行、支持服务和分包方之间的关系； b)确定标准物质/标准样品生产的管理体系中涵盖的组织部分； c)规定对所生产标准物质/标准样品的质量有影响的所有管理、操作和核查人员 的职责、权利和相互关系； d）有能得到技术人员支持的管理人员，他们具有履行其职责所需的权力和资源， 能够识别对质量管理体系或标准物质/标准样品生产程序的偏离，并采取措施预防或 减小这些偏离； e）有技术管理层，全面负责技术运作，同时提供确保标准物质/标准样品每个生 产环节质量所需的资源； f）指定一名员工（不管如何称谓），无论是否具有其他职责，应赋予其在任何时 候都能确保本准则的要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限；该指定员工应有 与决定标准物质/标准样品生产政策或资源的最高管理层直接沟通的渠道； g)有充足的供应（例如保险金或者储备金）以满足所有生产活动中的债务需求。 

5.4RMP管理层应确保： a)建立内外部交流机制； b)针对管理体系的有效性进行沟通； c)让RMP的员工了解满足客户和其他要求的重要性

6.1人员 6.1.1RMP应确保所有涉及标准物质/标准样品生产的人员受到监督且胜任、并按照管 理体系的要求进行工作。 6.1.2RMP的人员，包括分包方和外部人员或者代表RMP行事的其他人员，应遵守RMP 规定的保密信息管理政策和程序。 

6.1.3RMP应确保所有依据管理体系要求从事每种标准物质/标准样品生产相应活动人 员（包括技术管理人员）的能力。应有足够的人员具有胜任其职责所需要的教育、培 训、专业知识和经验。 

6.1.4RMP应有确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与RMP当前和预期的 生产任务相适应。 6.1.5RMP应保留所有涉及标准物质/标准样品生产活动员工的工作描述记录。 

6.1.6RMP应授权专门人员执行与标准物质/标准样品生产有关的特定活动。RMP应保 留所有员工的授权、能力和教育及专业资格的记录。该记录应提供证据表明每个员工 已获得了充分培训、并且已对其完成RM生产中特定活动的能力进行了评价。这些信息 应易于获取，并应包含授权和/或能力确认的日期。 

6.2分包 6.2.1当RMP使用分包方承担部