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[供应]CMA/CNAS实验室认证难不难办理
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  • 产品品牌:南京邦道咨询
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  • 更新日期:2021-10-16 23:46:06
  • 有效期至:2022-10-16
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CMA/CNAS实验室认证难不难办理 详细信息

CMA/CNAS实验室认证难不难办理

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7.16.8由RMP或分包方开展的每项(或系列)校准或测量的结果应按ISO/IEC17025 的要求进行报告。 

7.17不符合工作的管理 7.17.1RMP应有程序,当其生产活动的任何方面出现不符合规定的生产程序,或不 符合与客户达成一致的要求时予以实施。 

7.17.2该程序应确保: a)规定对不符合工作进行管理的职责和权限; b)规定当识别出任何不符合工作和/或不合格标准物质/标准样品时所采取的措 施,包括根本原因分析和确保这些措施有效实施的体系; c)对不符合工作的严重性进行评价,并进行纠正与纠正措施的识别和实施; d)必要时,停止工作,扣发受影响的标准物质/标准样品和其证书及其他相关文 件(如适用)。 e)在规定的时间范围内,采取补救措施,如通知客户。 f)必要时,应在适当时期内将可能的影响尽力通知用户,并在必要时召回已经 发放的不合格标准物质/标准样品和/或其证书及其他相关文件; g)规定授权恢复工作的职责; h)必要时,执行内部审核来验证所采取的纠正措施的终止和有效性。 

7.17.3召回标准物质/标准样品的决定应及时进行,以减少不合格标准物质/标准样 品的使用。 注:对不合格标准物质/标准样品、管理体系或生产活动中问题的识别,可能发 生在管理体系的各个环节,例如客户投诉、质量控制、耗材检查、员工观察或监督、 证书和其他相关文件的核查、管理评审以及内部或外部审核。 

7.18投诉 7.18.1RMP应有一个文件化的程序对投诉进行接收、评价和决策。 7.18.2对投诉处理过程的描述,只要任何相关利害方提出要求,应可获得。 7.18.3在收到投诉后,RMP应确认投诉是否与其负责的合格评定活动相关,如果相 关,则应进行处理。 7.18.4RMP应对投诉处理过程中各个层面的全部决策负责。 7.18.5对投诉的调查和决策不应导致任何歧视性行为。 7.18.6处理投诉的过程应至少包括以下内容和方法: a)收到、确认及调查投诉的过程,以及决定采取何种措施来响应投诉的描述; b)跟踪和记录投诉,包括解决投诉所采取的措施; c)确保采取任何适宜的措施。 7.18.7当RMP收到投诉时应负责收集和确认所有的必要信息以验证投诉。

7.18.8只要可能,RMP应确认收到投诉,并向投诉者提供进展报告和结果。 

7.18.9将传达给投诉者的决定应由没有参与起初标准物质/标准样品活动中问题的 个体(或组织)做出,或审评和批准。 7.18.10只要可能,RMP在投诉处理过程结束后应向投诉者给出正式通知。 

8管理体系要求 8.1可选方式 8.1.1总则 RMP应当建立并保持一个能够持续满足本准则方式A或方式B要求的管理体系。 

8.1.2方式A 8.1.2.1RMP应当建立、实施和保持一个符合其标准物质/标准样品生产活动范围的 管理体系并形成文件,包括其生产的标准物质/标准样品的类型、范围和规模。 8.1.2.2RMP应当规定其活动范围并形成文件。 

8.1.2.3RMP的管理体系应当包含如下内容: —质量方针(见8.2); —通用管理体系文件(见8.3); —文件控制(见8.4); —记录控制(见8.5); —管理评审(见8.6); —内部审核(见8.7); —风险和机遇分析(见8.8); —纠正措施(见8.9); —改进(见8.10); —客户反馈(见8.11)。 8.1.3方式B RMP应当建立并保持满足ISO9001要求的管理体系,且有能力支持并证实其满 足本准则条款4至7的要求,并满足管理体系条款8.2至8.11的要求。 8.2质量方针(方式A) 8.2.1RMP应当制定政策方针和目标并形成文件,致力于确保和保持标准物质/标准 样品生产、存储和分发程序所有方面的质量。 

8.2.2RMP制定的与质量相关的方针政策,包括质量方针的声明,应当由最高管理者 授权并形成文件。 

8.2.3质量方针应当包括如下承诺: a)生产的标准物质/标准样品符合本准则的要求 b)为支持标准物质/标准样品生产而实施的检测和校准活动符合ISO/IEC17025的要求; c)要求与标准物质/标准样品生产活动任何方面相关的所有人员熟悉质量文件, 并在其工作中实施相关方针和程序 d)管理上持续改进管理体系的效用,致力于良好专业实践及其标准物质/标准样 品质量。 8.2.4管理评审时应当审核其总体目标。

8.3通用管理体系文件(方式A) RMP应当就其所有的系统、计划、程序、操作指南、调查结果等建立文件,以确 保RMP能够保证其生产的标准物质/标准样品的质量。管理体系中用到的文件应与所 有相关人员关联,能够被其理解,获取和实施。 

8.4管理体系文件的控制(方式A) 8.4.1RMP应控制涉及满足本准则要求的文件(内部文件和外部文件)。 

8.4.2RMP应确保: a)文件发布前由被授权人员对其充分性加以批准; b)定期审查和更新文件(必要时); c)文件的更改和现行修订状态得到识别; d)在需要文件的场合可获得相关文件的适用版本; e)文件被唯一标识并在必要时控制其发放范围; f)防止作废文件的非预期使用,对因任何原因被保留的作废文件进行适当的标识; 

注1:外部来源的文件可包含,例如标准、指南、检测和/或校准方法,以及生 产标准物质/标准样品有关的技术规范、作业指导书和手册等。 注2:本文中,“文件”指包括政策声明、教科书、程序、技术规范、校准表、 图表、软件等在内的所有信息或作业指导书。这些文件可以记录在各种媒介上,可以 是硬拷贝的或是电子的,也可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。 8.5记录的控制(方式A) 8.5.1RMP应建立程序以满足本准则对记录的要求,规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置所需的控制。 8.5.2RMP应建立程序,确保保留记录的时间符合合同要求和法律义务。访问记录应 符合保密协议的要求。 8.6管理评审(方式A) 8.6.1RMP的最高管理者应根据预定的日程表和程序,定期地对其管理体系和生产过 程进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的变更或改进。评审应考虑但不 限于: a)各项政策和程序的适用性; b)管理和监督人员的报告; c)内部审核的结果;

d)纠正措施; e)风险识别的结果; f)外部机构的评审; g)规模和工作类型的变化; h)客户的反馈; i)包括投诉在内的改进建议; j)其他相关因素,如资源、员工培训,以及当需要时,与标准物质/标准样品 分包方和分销商能力相关的技术事项; k)质量目标(见8.2)。 

注1:评审结果可输入到生产者的策划方案中,可包含下一年度的目标、指标和 行动计划,并应传达给员工。 注2:典型的管理评审周期是每年一次。 

8.6.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和 约定的时限内得到实施。 

8.7内部审核(方式A) 8.7.1RMP应根据预定的日程和程序,定期对其活动进行内部审核,以验证其运作持 续符合管理体系和本文件的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,包括形 成最终产品(标准物质/标准样品)的所有技术和生产活动。RMP负责按照日程的要 求和管理者的需要策划和组织内部审核。这些审核应由经过培训和具备资格的人员来 执行,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己的活 动。 

8.7.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性、或对标准物质/标准样品的完整性、 或对文件的正确性产生怀疑并调查确认后,RMP应及时采取纠正措施,书面通知那些 可能受到负面影响的客户。 8.7.3所有的审核发现以及为此采取的纠正措施均应予以记录。RMP的管理者应确保 这些措施在适当和约定的时限内完成。 8.7.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 

8.8应对风险和机会的措施(方式A) 8.8.1RMP应考虑以下方面的风险和机会: a)确保管理体系取得预期结果; b)增强预期影响

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