南京邦道企业管理咨询有限公司

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5.4.3实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够 资源的有资格的人员进行。 计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 

5.4.4非标准方法 当有必要使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，理解客户的要求，明 确检测和（或）校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。

注：对新的检测和（或）校准方法，在进行检测和（或）校准之前应当制定程序。程 序中至少应该包含下列信息： a)适当的标识； b)范围； c)被检测或校准物品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围； e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质（也称为参考物质、标准样品，下同）； g)要求的环境条件和所需的稳定周期； h)程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的检查；

5.4.5方法的确认 5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准 方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。

确认应尽可 能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程 序以及该方法是否适合预期用途的声明。

 注1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 注2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合： ——使用参考标准或标准物质进行校准； ——与其他方法所得的结果进行比较； ——实验室间比对； ——对影响结果的因素作系统性评审

5.4.5.3按照预期用途对被确认方法进行评价时，方法所得值的范围和准确度应适应客户的 需求。上述值如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和（或）复 现性限、抵御外来影响的稳健度和（或）抵御来自样品（或检测物）基体干扰的交互灵敏

 1：确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求 的核查以及对有效性的声明。 注2：在方法制定过程中，应当进行定期评审，以验证客户的需求持续得到满足。引 起调整方法制定计划的任何要求上的变化，均应当得到批准和授权。 

注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏 信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏 度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。

为保证检测报告准确、清晰、明确、客观，并应包括足够的信息，对与报告有关的事项作出具体规定。