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4.3.1指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以 下次序，指定值的不确定度逐渐增大。 a）已知值——根据特定能力验证物品配方（如制造或稀释）确定的结果； b）有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）； c）参考值——根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物 质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定； d）由专家参加者确定的公议值——专家参加者（某些情况下可能是参考实验 室）应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法， 且该方法与常用方法有可比性； e）由参加者确定的公议值——使用GB/T28043和IUPAC国际协议等给出的统 计方法，并考虑离群值的影响。

例如，以参加者结果的稳健平均值、中位值（也称为 中位数）等作为指定值。附录A给出了由参加者结果确定指定值的常用稳健统计方法。 4.3.2对上述每类指定值的不确定度，可参照GB/T28043等所描述的方法进行评定。 

此外，ISO/IEC指南98-3中给出了确定不确定度的其它信息。 4.3.3指定值的确定应确保公平地评价参加者，并尽量使检测或测量方法间吻合一 致。只要可能，应通过选择共同的比对小组以及使用共同的指定值达到这一目的。 4.3.4对定性数据[也称为“分类的”或“定名的”值]或半定量值[也称为“顺序的” 值]，其指定值通常需要由专家进行判断或由制造过程确定。某些情况下，可使用大 多数参加者的结果（预先确定的比例，如80%或更高）来确定公议值。该比例应基于 能力验证计划的目标和参加者的能力和经验水平来确定

a）理想情况下，如果指定值由参加者公议确定，应当有确定该指定值正确度和 检查数据分布的程序。例如，可采用将指定值与一个具备专业能力的实验室得到的参 考值进行比较等方法确定指定值的正确度。 通常，正态分布是许多数据统计处理的基础。

正态分布的特点是单峰性、对称性、 有界性和抵偿性。作为一个能力验证计划的结果，由于参加者的测试方法、测试条件 往往各不相同，而且能力验证结果的数量也是有限的，所以在许多情况下能力验证的 结果呈偏态分布。

对能力验证的结果只要求近似正态分布，尽可能对称，但分布应当 是单峰的，如果分布中出现双峰或多峰，则表明参加者之间存在群体性的系统偏差， 这时应研究其原因，并采取相应的措施。例如，可能是由于使用了产生不同结果的两 种检测方法造成的双峰分布。

在这种情况下，应对两种方法的数据进行分离，然后对 每一种方法的数据分别进行统计分析。数据直方图或核(Kernel)密度图可以显示结果 的分布情况。 b）应当有依据不确定度来判断指定值是否可接受的准则。

在GB/T28043和IUPAC 国际协议中给出了该准则，该准则是基于限定指定值不确定度对能力评定的影响而建 立的，即：准则限定了由于指定值的不确定度而使参加者得到一个不可接受的评估结 果的可能性。

通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计监视过程，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。

2.范围

适用于本公司内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。

3.职责

3.1技术负责人

3.1.1负责审批“年度质量监控计划”；审批参加能力验证计划与实验室间比对计划；

3.1.2组织实施实验室比对、能力验证活动。

3.2质量负责人

3.2.1负责组织“年度质量监控计划”的制定及实施；

3.2.2负责组织能力验证计划与实验室间比对计划的制定及协调实施工作。

3.3检测部负责人

3.3.1组织落实经批准的“质量监控计划”，负责组织本室检测人员，参加能力验证计划与实验室间比对计划活动。

3.4监督员

3.4.1负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录并上报。

4.工作程序

4.1本公司的质量控制计划包括内部质量监控和外部质量监控，根据有证标准物质的来源情况、检测的特性和范围以及本公司人员的多少来制定内部质量控制计划，该计划需要包括可疑结果的判断准则。

4.1.1内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：

4.1.1.1在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；

4.1.1.4使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一项目进行检测等。

4.1.2外部质量监控包括参加实验室间比对或能力验证。

4.2本公司编制的“质量监控计划”可包括两部分：一是内部质量监控计划，二是外部质量监控计划。两部分计划的制定将由质量负责人在年初统一组织制定。

4.2.1内部质量监控计划的内容可包括：

4.2.1.1计划监控项目及监控方法；

4.2.1.2监控频率/时间；

4.2.1.3监控结果的记录方式；

4.2.1.4计划评价的时间（时机）；

4.2.1.5监控结果的评价准则；

4.2.1.6监控实施责任人；

4.2.1.7评审/评价栏。

4.2.2外部质量监控计划（参加能力验证和实验室间比对）

4.2.2.1比对实验项目，目的、发起单位、参加单位；

4.2.2.2比对的实验方法、依据；

4.2.2.3进行比对的时间、频率；

4.2.2.4比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；

4.2.2.5检测质量制定准则。

4.2.3质量监控计划的制定

4.2.3.1在质量负责人的组织下，检测部负责人根据本室的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的监控方法，确定责任人，制定年度的质量监控计划，并报给质量负责人。

4.2.3.2外部监控计划由质量负责人编制总的监控原则和主要运行程序。当外部监控计划的项目涉及到检测部时，则由检测部负责人制详细计划内容。（注：此项计划主要指参加CNAS组织能力验证计划）

4.2.4质量监控计划的审批与评审

4.2.4.1质量负责人收到检测部上报的“质量监控计划”后，进行整理汇总形成《年度质

量监控计划表》，并召集检测部负责人、监督员和涉及的项目负责人，由技术负责人组织，对《年度质量监控计划表》的监控技术、统计方法等的适宜性、可操作性等进行评审。

4.2.4.2通过评审的《年度质量监控计划表》，由评审人员在《年度质量监控计划表》审核一栏中签字，最后由技术负责人在批准一栏中签字，即批准该计划实施。

4.3《年度质量监控计划》的实施

4.3.1质量负责人根据批准的《年度质量监控计划表》组织检测部具体实施。检测部负责人组织人员对相关项目结果质量进行监控，做好监控记录，并对监控结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因填写《质量控制异常情况记录表》，同时上报给技术负责人根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 <