南京邦道企业管理咨询有限公司

实验室cnas认证要求

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实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

6.2人员

6.2.1所有可能影响实验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。

6.2.2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定《人力资源控制程序》《实验室能力验证和比对管理程序》，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

6.2.3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力，冰能够评估偏离的影响程度。

6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。

6.2.5实验室应有以下程序并保持记录：

A确定能力要求

B人员选择

C人员培训

D人员监督

E人员授权

F人员能力监控

6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：

A开发、修改、验证和确认方法

B分析结果，包括符合性声明或意见和解释

C报告、审查和批准结果。

6.3设施和环境条件

6.3.1施设和环境条件应符合实验室活动，不应对结果有效性产生不良影响。

注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定《实验室设施和环境管理程序》。

6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6.3.4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

A进入和使用影响实验室活动的区域；

B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；

C有效隔离不相容实验室活动的区域。

6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。

6.4设备

6.4.1公司制定《测量设备管理程序》，实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足ISO17034要求的标注物质生产者提供的标准物质会有产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当使用满足ISO17034的标准物质生产者提供的标准物质。

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足标准对设备的要求。

6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，

以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。

6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。

6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不确定度，以提供有效的结果。

6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：

A当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；

B为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括: