南京邦道企业管理咨询有限公司

6.4.4因校准或维修等原因又返回实验室的设备，在返回后实验室也应对其进 行验证。 6.4.6应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结 果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。

对不需要校准的 设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信 息，判断设备是否满足方法要求。 

注：依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，不 宜由校准服务提供者来做出。 

6.4.7对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该设备校准 的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的 要求。 6.4.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核 查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。 注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查 至少需考虑以下因素： ?设备校准周期； ?历次校准结果； ?质量控制结果； ?设备使用频率和性能稳定性； ?设备维护情况； ?设备操作人员及环境的变化

6.6.1a)实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取 有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的产品和服务： ?易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃 器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、 成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。

对商 品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的 信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时， 实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商。 ?设备及维护：选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及 CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的制造商记录；对于设 备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护

例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。 例3：证实可满足目标测量不确定度。 注1：适用时，宜考虑测量不确定度。 

注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。 

注3：满足规定要求，如制造商的规范。 注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中 的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制 计量领域，“验证”也称为“检定”。 注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。 注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或 特性。 

4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。 4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。 4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压 力损害公正性。 

4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的 各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对 实验室的公正性产生风险。 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享 资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的 奖酬等。 4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种 风险。

4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的 所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公 开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息 都被视为专有信息，应予保密。 4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知 到相关客户或个人，除非法律禁止。 

4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时， 应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来 源）保密，且不应告知客户。 4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应 对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。 5结构要求 5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室 活动承担法律责任。 

注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。 5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。 

5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声 明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。 

5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时 或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。 

5.5实验室应： a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技 术运作和支持服务间的关系； b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权 力和相互关系； c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性 为原则。

5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职 责包括： a)实施、保持和改进管理体系； b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离； c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离； d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求； e)确保实验室活动的有效性。 5.7实验室管理层应确保： a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。 6资源要求 6.1总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持 服务。 6.2人员 6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为 公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对 教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求

选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL01-G002《测 量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性 的要求。 6.6.1c)可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括 能力验证、审核或评审服务。 

6.6.2b)当实验室需从外部机构获得实验室活动服务时，应尽可能选择相关项 目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认 可）。对于实验室自身没有能力而需从外部获得的实验室活动，CNAS不将其纳 入认可范围。 

注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的实验室活动。对于实验室 具备能力但自己不实施，而是长期从外部机构获得的项目不予认可。 注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等 纳入自身体系管理，则这部分能力视为由外部机构提供，不予认可。 

7过程要求 7.1要求、标书和合同的评审 7.1.7必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项 目时能更加适合自身的需求与用途。