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申请CNAS实验室认可需要达到什么条件要求

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在本版文件发布后，旧版CNAS-CC11:2016的第一部分（IAFMD1：2007）以及旧版CNAS-CC11:2016的第二部分（IAFMD19:2016）均将废止。然而，需要承认出于实际和操作性的原因，一些认证机构有必要策划一项转换（如：更新软件应用工具）。因此，这些认证机构宜与其认可机构就有关转换的任何特定安排达成一致，并且转换实施工作不得无正当理由或出于商业利益因素拖延。CNAS注：IAF要求IAFMD1:2018修订后即立刻实施，考虑到获CNAS认可认证机构的具体情况，本文件发布后至文件实施前设定半年的过渡期，请获CNAS认可的认证机构尽早着手进行必要的转换准备，并最晚于文件实施之日起满足本文件要求。 
1 范围除非方案中另有规定，为管理体系认证机构一致应用CNAS-CC01第9章的要求（包括对在一个单一管理体系下覆盖多个场所的组织运行的管理体系审核与认证的要求），本文件在所有情况下是强制性的。CNAS-CC01的全部条款仍然适用，本文件不代替CNAS-CC01的任何要求。注：一个单一管理体系可能会满足多个管理体系标准的要求。然而，相关方案或标准也可能提出对多场所审核与认证的特定要求（如：CNAS-CC170/ISO/IEC27006、CNAS-CC18/ISO/TS22003、CNAS-CC190/ISO50003）。在这类情况下，这些特定要求应优先于本文件中的相关要求。本文件并不覆盖如下情况的多场所组织，即一个多场所组织部署了多个管理体系且每个场所应被看作一个单一场所组织并据此实施审核的情况。本文件不应在如下情况使用，即多个独立组织被另外一个独立组织（如：咨询公司或虚构的组织）集合在一个管理体系范围之下的情况。2.4 多场所组织 Multi-siteOrganization某单一管理体系覆盖的一个组织，其构成包括经识别的中心职能以及多个场所，中心职能（并不必须是组织的总部）对某些过程、活动进行策划和控制，在多个场所（常设的、临时的或虚拟的）中这些过程、活动得到全部或部分实施2.5 中心职能 Centralfunction对管理体系负责并对管理体系集中控制的职能（参见第5章）2.6 虚拟场所 Virtualsite虚拟地点指客户组织完成工作或提供服务所用到的，允许处于不同物理地点的人员执行过程的在线环境注1：当某过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所，如：仓储、物理检测实验、安装或维修有形产品等。注2：这类虚拟场所的一个例子是，一个设计和开发组织的所有员工在远程位置开展工作，在云环境中工作。注3：一个虚拟场所（如：一个组织的内部网络）被当作一个独立场所来计算审核时间。注4：更进一步信息见CNAS-CC14（IAFMD4）《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》。

3 应用3.1 场所3.1.1 场所可以包括所有土地，在其上的特定地点实现组织所控制的过程、活动，包括任何相关联或附属的仓库，用以储存原材料、副产品、中间产品、最终产品和废料，以及上述过程、活动涉及的任何固定的或活动的设备或设施。另外，如果法律有要求，场所的定义应以国家或地方的相关注册登记制度的定义为准。3.1.2 在无法确定地点时（如：服务提供组织可能会有这种情况），认证的覆盖范围宜考虑组织总部的过程、活动以及服务的交付。适用时，认证机构可以决定仅在组织交付服务的地方进行认证审核。此时，认证机构应识别并审核所有与中心职能有关的接口。3.2 临时场所3.2.1 认证机构应通过抽样对组织管理体系覆盖的临时场所进行审核，以获得管理体系运行和有效性的证据。当认证机构和客户组织协商一致时，多场所认证的范围以及认证文件中也可以包括临时场所。当认证文件中显示临时场所时，应注明该场所是临时的。3.3 多场所组织3.3.1 一个多场所组织可以包含一个以上的法律实体，但该组织的所有场所应与该组织的中心职能具有法律或合同联系，并服从于单一管理体系。该管理体系应由中心职能制定、建立，并服从于中心职能的持续监督和内部审核。这意味着中心职能有权要求任何场所在必要时采取纠正措施。适用时，中心职能与各场所的正式协议宜对此作出规定。 
4 所建议方法的基本原理4.1 本文件处理单一管理体系下的多场所组织的审核。4.2 任何一个场所可以实施管理体系范围所覆盖的全部或部分过程、活动，并且不同的场所可以属于相同的或不同的法律实体。4.3 关于组织的管理体系涉及单独一个的法律实体或多个法律实体的任何法律考虑，通常与管理体系审核不相关，并且除非另有声明否则不包含于本文件。

4.4 须被审核与认证的是组织的管理体系，而且根据定义管理体系审核只是基于可获得信息的有限样本。然而，必须证实管理体系有能力让所有参与的场所达到预期结果。4.5 因此，合逻辑的是从组织及其实施的管理体系，以及如果可行哪种抽样方式是适用的开始考虑。4.6 当多场所组织的每个场所均实施非常相似的过程、活动时，这可能是比较明确的适用场所抽样的情况（如：一系列特许经营店或银行分支机构网络）。另一方面，本文件也包括了不适用场所抽样的情况。不适用场所抽样可能有多种原因，例如：?所有场所实施的过程、活动与管理体系的范围有关且存在显著差别；?客户要求对每个场所审核；?有专门的方案或法规要求规定了系统性地对每个场所审核。处于这两种极端情况之间还有很多多场所组织，他们的一部分场所运行相似的过程、活动，而其他场所专注于非常特殊并且不在组织的其他部分运行的过程。与任何抽样过程一样，恰当的场所抽样仅限于对组织范围内运行非常相似过程、活动的场所。 
5 多场所组织认证的资格要求5.1 组织应具有单一管理体系。5.2 组织应识别其中心职能。中心职能是组织的一部分并且不应被分包给外部的组织。5.3 中心职能应获得组织的授权以规定、建立并保持该单一管理体系。5.4 组织的单一管理体系应服从集中的管理评审。5.5 所有场所应服从组织的内部审核程序。5.6 中心职能应有责任确保来自于所有场所的数据得到收集和分析，并且应能够证明其权威和能力，以便在需要时（包括但不限于下述情况）发起组织的变更。(i)体系文件和体系变更；(ii)管理评审；(iii)投诉；(iv)纠正措施的评价；(v)内部审核的策划和对结果的评价；(vi)与适用标准有关的法律法规要求。注：中心职能是实施控制并得到组织最高管理者授权的，是对所有场所产生影响的。并没有要求中心职能仅处于某个单一场所6.1.1.1 当每个场所均运行非常相似的过程、活动时，允许对这组场所抽样。6.1.1.2 并非所有满足“多场所组织”定义的组织都具备抽样的资格。6.1.1.3 并非所有的管理体系标准都适合适于多场所认证。例如，当标准要求对差异性的当地因素审核时，对多场所的抽样是不适宜的。在一些方案中也会适用特定规则，如包括航空业（AS9100系列）或汽车业（IATF16949），这些方案的要求应被优先考虑。6.1.1.4 为了通过审核获得对管理体系有效性的充分信任，认证机构应有形成文件的程序对于在什么情况下进行场所抽样是不适宜的作出限制。认证机构应针对以下情况规定此类限制。?范围类别或过程、活动（即，基于对该类别或该活动相关的风险或复杂程度的评估）；?具备多场所审核资格的场所规模；?为处理不同的过程、活动或不同的合同与法规系统，在当地运行管理体系的差异；?在组织管理体系之下运行的临时场所，即便这些临时场所未列入认证文件。
 6.1.2 抽样6.1.2.1 样本中应有一部分根据以下因素选取，一部分随机抽取；并且其结果应选到在有代表性的不同场所，确保认证范围内覆盖的所有过程将被审核到。6.1.2.2 至少25%的样本应随机抽取。6.1.2.3 考虑到下述规定，其余部分的选择应使得证书有效期内所选场所之间的差异尽可能大。6.1.2.4 场所选取应考虑，但不限于以下方面：?场所内部审核、管理评审或以前认证审核的结果；?投诉记录以及纠正和预防措施的其他相关方面；?各场所在规模上的显著差异；?在倒班安排和工作程序上的差异；?管理体系以及在场所实施过程的复杂程度；?上次认证审核后的变化；?管理体系的成熟度和组织的理解程度；?对于环境管理体系，考虑环境问题和环境因素及其关联影响的程度；?对于职业健康安全管理体系，考虑活动和过程的性质相关的职业健康安全风险程度；?文化、语言和法律法规方面的差异；?地理位置的分散程度；?场所是常设的、临时的或虚拟的。6.1.2.5 并不是必须在审核过程一开始就完成抽样。也可能在完成对中心职能