南京邦道企业管理咨询有限公司

申请办理实验室CNAS认可条件要求

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注：影响评估的变更可能包括评估完成后得到的与满足评估要求有关的新的信
息。7.10.3必要时，对实施影响评估的变更所采取的措施，应包括：–评估；–复核；–决定；–颁发修订后的正式评估文件以扩大或缩小评估范围；–颁发修订后监督活动的评估文件（适用时）。7.11评估的终止、缩小、暂停或撤销7.11.1当监督或其他活动的结果证实存在不满足评估要求的评估发现时，评估机构应考虑并确定适宜的措施。注：适宜的措施可能包括：a)在评估机构规定的条件（如：增加监督）下保持评估；b)缩小评估范围；c)在客户采取补救措施前暂停评估资格；d)撤销评估。7.11.2如果终止（应客户要求）、暂停或撤销评估，评估机构应按照规定采取措施，并对正式评估文件、公布的信息、标志使用的授权等做出所有必要的更改，以确保没有任何信息显示该服务仍持续获得评估。如果缩小评估范围，评估机构应按照规定采取措施，并应对正式评估文件、公布的信息、标志的使用授权等做出所有必要的更改，以确保缩小的评估范围被清晰地传达到客户，并在评估文件和公布的信息中清晰地描述。7.11.3如果暂停评估，评估机构应指定一个或多个人员向客户说明和沟通以下信息：–为结束暂停和恢复评估所需采取的措施；–评估要求的任何其他措施。这些人员应具备处理暂停所有方面的知识和理解的能力。7.11.4如果暂停后恢复评估，评估机构应对正式的评估文件、公布的信息、标志使用的授权等进行所有必要的修改，以确保表明服务仍保持评估的状态。如果恢复评估的条件是做出缩小评估范围的决定，则评估机构应对正式的评估文件、公布的信息、标志使用的授权等进行所有必要的修改，以确保缩小的评估范围被清楚地传达到客户，并在评估文件和公布的信息中清晰地描述。7.12记录7.12.1评估机构应保存记录以证明所有评估过程要求均得到满足。7.12.2评估机构应将记录保密。运输、传递和移交记录的方式应确保其保密性。7.12.3记录保存期限应至少为当前评估周期加上前一个评估周期。

注：在确定保存时限时，还可考虑法律规定和相互承认的协定。7.13投诉和申诉7.13.1评估机构应对投诉和申诉的接收、评价和做出决定的过程形成文件。评估机构应跟踪并记录投诉和申诉，以及为解决投诉和申诉所采取的措施。7.13.2当接到投诉或申诉时，评估机构应及时确认投诉或申诉是否与其负责的评估活动相关。如果相关，则应进行处理；7.13.3评估机构应告知已收到正式的投诉或申诉。7.13.4评估机构应负责收集和验证所有必要的信息（尽可能）以推进投诉或申诉的解决。7.13.5对解决投诉或申诉决定的做出复核和批准，应由与被投诉和申诉的评估活动无关的人员来执行。7.13.6为确保没有利益冲突，曾为客户提供过咨询或曾被客户聘用过的人员（包括承担管理职责的人员），在结束咨询或聘用关系两年之内，评估机构不应派其对投诉或申诉的解决进行复核或批准。7.13.7只要可能，评估机构应将投诉处理结果和过程终止正式通知投诉人。7.13.8评估机构应将申诉处理结果和过程终止正式通知申诉人。7.13.9为解决投诉或申诉，评估机构应采取所需的后续措施。
8管理体系要求8.1总则评估机构应建立并保持一个能持续满足本文件要求的管理体系。8.2管理体系文件8.2.1评估机构最高管理层应制定方针和目标、形成文件并以满足本文件评估的要求，评估机构最高管理层还应确保方针和目标在评估机构组织的所有层面上得到理解和实施。8.2.2评估机构最高管理层应对建立和实施管理体系及其持续满足本文件的有效性的承诺提供证据。8.2.3评估机构最高管理层应任命一名具有以下职责和权力的管理层成员，无论其是否具有其他职责：a)确保管理体系所需的过程和程序得到建立、实施和保持；b)向最高管理层报告管理体系的绩效及任何改进需求。8.2.4管理体系文件应包括、引用或关联与满足本文件要求相关的所有文件、过程、系统、记录等。8.2.5评估活动涉及的所有人员应能获得与其职责相应的管理体系文件和相关信息。8.3文件控制8.3.1评估机构应建立程序以控制与满足本文件要求的相关文件（内部和外部的）。8.3.2该程序应规定下列方面所需的控制：a)文件发布前，对其适宜性进行批准；b)对文件进行复审和必要的更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用场所可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰和易于识别；f)确保外来文件得到识别，其分发得到控制；g)防止作废文件的非预期使用，并在因故保留作废文件时，对其做出适当的标识。注：文件可采用任何媒介形式或类型。8.4记录控制8.4.1评估机构应建立程序，以规定与本文件实施有关的记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。8.4.2评估机构应建立程序以明确与其合同、法律责任相一致的记录保存期限。对这些记录的查阅应与保密安排相一致。8.5管理评审8.5.1总则8.5.1.1评估机构最高管理层应建立程序，按策划的时间间隔对管理体系进行评审，以确保管理体系（包括所制定的与符合本文件要求有关的方针和目标）的持续适宜性、充分性和有效性。8.5.1.2管理评审应至少每年进行一次。也可以把一次完整的管理评审在12个月内分阶段进行。应保存管理评审记录。8.5.2评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息：a)内部审核和外部审核的结果；b)来自于客户和利益相关方的有关满足本文件的反馈；c)来自维护公正性机制的反馈；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)目标的实现；g)可能影响管理体系的变更；h)申诉和投诉。8.5.3评审输出管理评审的输出应包括以下有关决定和措施：a)管理体系及其过程有效性的改进；

b)与满足本文件要求有关的评估机构的改进c)资源需求。8.6内部审核8.6.1评估机构应建立内部审核程序，以证实评估机构满足本文件要求，并有效地实施和保持了管理体系。注：GB/T19011为实施内部审核提供了指南。8.6.2评估机构应对内部审核进行策划，并在策划中考虑拟审核过程和区域的重要程度以及以往审核的结果。8.6.3内部审核通常应每12个月至少进行一次，或在12个月内分段（或滚动）完成。改变（减少或恢复）内部审核频次或完成内部审核的时间框架的决定过程应形成文件并得到遵守。这种改变应基于管理体系的相对稳定和持续有效。改变内部审核频次或完成内审的时间框架的决定以及改变的理由应形成记录，并予以保留。8.6.4评估机构应确保：a)内部审核由具备评估、审核和本文件要求知识的人员实施；b)审核员不审核自己的工作；c)将审核结果告知受审核区域的负责人员；d)根据内部审核结果及时地采取适当措施；e)识别任何改进的机会。8.7纠正措施8.7.1评估机构应建立程序，以识别和管理其运作中的不符合。8.7.2必要时，评估机构还应采取措施消除不符合的原因，以防止其再发生。8.7.3纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。8.7.4纠正措施的程序应明确以下要求a)识别不符合（例如：来自投诉和内部审核）；b)确定不符合的原因；c)纠正不符合；d)评价确保不符合不再发生的措施的需求；e)及时确定和实施所需的措施；f)记录所采取措施的结果；g)评价纠正措施的有效性。8.8预防措施8.8.1评估机构应建立程序，采取预防措施以消除潜在不符合的原因。8.8.2采取的预防措施应与潜在问题的可能影响程度相适应。8.8.3预防措施程序应明确下列要求：a)识别潜在的不符合及其原因；b)评价防止不符合发生的措施的需求；

c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审采取的预防措施的有效性。注：纠正措施程序和预防措施程序不必分别制定。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国际认可论坛（IAF）成员，等同采用IAF发布的强制性文件IAFMD1《强制性文件多场所组织的管理体系审核与认证》制定本文件。本文件旨在确保CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》（等同采用GB/T27021.1/ISO/IEC17021-1）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。本文件中，用术语“应”表示相应的CNAS-CC11条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01的要求。术语“宜”表示CNAS-CC11相应的条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法；如果认证机构采用与CNAS-CC11等效的方式来满足CNAS-CC01的要求，需要向CNAS证实该方式确实能达到这一目的。为便于使用，与IAFMD1相比本文件作出如下调整：1）本文件中对IAF其他强制文件的引用调整为对应CNAS准则的引用，如：对IAFMD5的应用调整为对CNAS-CC105的