南京邦道企业管理咨询有限公司

4.3.5技术记录的要求

4.3.5.1原始记录是检测结果的真实记载，检测人员应按记录格式所要求的内容逐项认真、如实填写，其信息足以保证能在接近原条件下复现检测；检测工作中实时填写，不得追记、补记，记录的填写应客观、真实、规范、准确、清晰、易于识别。

记录的内容包括但不限于以下信息：

4.3.5.1.1样品描述；

4.3.5.1.2样品唯一性标识；

4.3.5.1.3所用的检测方法；

4.3.5.1.4环境条件（适用时）；

4.3.5.1.5所用设备和标准物质的信息；

4.3.5.1.6检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；

4.3.5.1.7从事相关工作人员的标识；

4.3.5.1.8检测报告的副本（实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息）；

4.3.5.1.9其他重要信息。

4.3.5.2原始记录中数值的单位必须采用法定计量单位。

4.3.5.3原始记录要求使用黑色钢笔或签字笔填写，数据不得描改、涂改，如需修订时，应在作废数据上划一条横线（—）（细实线—），将正确的数据填在上方，并有更改人签字或加盖更改人名章，原始记录中要求的内容应逐项填写，不得有空项，无需填写的项目划“/”。其他情况记录修改应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

4.3.5.4复（审）核人员在复（审）核原始记录过程中，无权更改检测结果。

4.3.5.5由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。

4.3.5.6以电子形式储存的记录，实验室要留有备份，其保护和保密问题，执行《电子文件及数据管理程序》。

4.3.5.7已存档的记录需经技术负责人/质量负责人批准后才能更改。记录填写完毕后，应及时交文件管理员保存。

4.3.5.8技术记录无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告的对应性。

4.3.5.9应在记录表格中或成册的记录本上保存检测的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，实验室应保留原始记录。原始记录为试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录。

4.4记录的标识

4.4.1文件管理员以表格编号、顺序号、页码等形式对记录进行标识。

4.4.2质量记录和技术记录的编号（见《文件控制程序》）。

4.5记录保管

4.5.1记录的编目

4.5.1.1文件管理员对其保存的记录，应按要求分类、保存并编目，以便于检索；

4.5.2查阅和复制

4.5.2.1本公司员工因工作需要借阅记录须经综合室主管同意，文件管理员填写《文件借阅登记表》。记录需要复制时，须经综合室主管同意才能复制；

4.5.2.2外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要经综合室主管批准，填写《记录借阅登记表》；借阅时，文件管理员提示借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线、丢失、损坏等，阅后及时交还管理人员，并办理归还手续。

4.5.3贮存

4.5.3.1记录贮存应安排适宜的贮存场所，应具备空气流通、防潮、防火、防霉变、防虫蛀、防丢失等措施，必要时应有温度与湿度控制措施，外来人员未经许可不得进入。

4.5.3.2文件管理员负责收集、整理，进行适当贮存。经整理编目后及时归档，并履行交接手续。