南京邦道企业管理咨询有限公司

6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限 于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装 置。 

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校 准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更 多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他 特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规 定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。 6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。 6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

 6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提 供有效结果。 6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。 

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： ——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； ——用于修正测量值的设备，例如温度测量； ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态 的可信度。 6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标 识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期

6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要 求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表 明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离 规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。 6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。 

6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参 考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。 6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。 6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以 下内容： a)设备的识别，包括软件和固件版本； b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识

c)设备符合规定要求的验证证据； d)当前的位置； e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校 准周期； f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期； g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护； h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。 6.5计量溯源性 6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象 相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果 可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量 不确定度” 注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。 6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）： a)具备能力的实验室提供的校准；或 注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。 b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的 标准值；或 注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。 注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。 6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的 参考对象，如： a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值； b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满 足预期用途，并通过适当比对予以保证。 6.6外部提供的产品和服务 6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产 品和服务包括a)用于实验室自身的活动； b)部分或全部直接提供给客户； c)用于支持实验室的运作。 注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可 包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及 评审和审核服务。 6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录： a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求； b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则； c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合 实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求； d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

对分包范围，分包实验室的选择、评审、进行控制，确保分包的检测工作符合管理体系要求。