南京邦道企业管理咨询有限公司

申请实验室CMA/CNAS认证条件要求

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6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象 相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果 可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量 不确定度” 注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。 6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）： a)具备能力的实验室提供的校准；或 注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。 b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的 标准值；或 注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。 c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。 注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。 6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的 参考对象，如： a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值； b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满 足预期用途，并通过适当比对予以保证

6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产 品和服务包括：a)用于实验室自身的活动； b)部分或全部直接提供给客户； c)用于支持实验室的运作。 注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可 包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及 评审和审核服务。 6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录： a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求； b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则； c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合 实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求； d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。 6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求： a)需提供的产品和服务； b)验收准则； c)能力，包括人员需具备的资格； d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动

7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保： a)明确规定要求，形成文件，并被理解； b)实验室有能力和资源满足这些要求； c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外 部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意； 注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动： ——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部 分或全部活动； ——实验室没有实施活动的资源和能力。 d)选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。 注2：对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行

7.7.2外部质量监控方案不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的 能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量 监控计划除应考虑7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素： ?内部质量监控结果； ?实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域， 实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性； ?CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。 注：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是CNAS 对能力验证的最低要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取 有何措施确保结果的准确性和可靠性。 7.8报告结果 7.8.1总则 7.8.1.1a)除检测方法、法律法规另有要求外，实验室应在同一份报告上出具

特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域， 也可分专业领域出具检测报告。 注：即使客户有要求，实验室也不得随意拆分检测报告，如将“满足规 定限值”的结果与“不满足规定限值”的结果分别出具报告，或只报告“满 足规定限量”的检测结果。 b)一般情况下，实验室应按GB/T8170《数值修约规则与极限数值的 表示和判定》进行数值修约。 7.8.7报告意见和解释 7.8.7.1实验室可以选择是否做出意见和解释，并在管理体系中予以明确，并 对其进行有效控制，包括合同评审。 注1：根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断， 不属于本准则所规定的“意见和解释”。“意见和解释”的示例： ?对被测结果或其分布范围的原因分析，比如在环境中毒素的检测报告 中对毒素来源的分析； ?根据检测结果对被测样品特性的分析； ?根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。 注2：在校准报告中，一般不需要做出意见和解释。CNAS暂不开展对校 准结果的意见和解释能力的认可。必要时，CNAS将根据客户需求和相关技术 专家的意见，修订此政策

7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。 7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/ 未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择 的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。 注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。 7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合 同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的 有效性。 7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。 7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员 沟通修改的内容。 7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户或 其代表合作。 注：这种合作可包括： a)允许适当进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。 b)客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。 7.1.8实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或 实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。

7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测 量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。 注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的 同义词。 7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、 手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）。 7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必 要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。 注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室 活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改 写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。

7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推 荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关 科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需 的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重 新进行验证。 7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足 够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。 开发计划的任何变更应得到批准和授权。 7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获 得授权并被客户接受。 注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。 7.2.2方法确认 7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准 方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或 应用领域的需要。 注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。 注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认： a)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

b）对影响结果的因素进行系统性评审； c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等； d）与其他已确认的方法进行结果比对； e）实验室间比对； f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的 测量不确定度。 7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的 确认时，应重新进行方法确认。 7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关， 并符合规定要求。 注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确