南京邦道企业管理咨询有限公司

7.2.1.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种 新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法 能否满足检测或校准需求。 7.2.1.3对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标 准。 7.2.1.5在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方 法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等， 还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和 定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。 7.3抽样 7.3.1a)如果实验室仅进行抽样，而不从事后续的检测或校准活动，CNAS将不 认可该抽样项目。 b)实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校 准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。 注：抽样除包含从一个批次抽取样品的活动外，还包含检测领域

7.4.1已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所 有权和专利权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。 7.4.2通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上， 如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。 7.5技术记录 7.5.1a)实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应 确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动。只要适用，记录内容 应包括但不限于以下信息： ?样品描述； ?样品唯一性标识； ?所用的检测、校准和抽样方法； ?环境条件，特别是实验室以外的地点实施的实验室活动； ?所用设备和标准物质的信息，包括使用客户的设备； ?检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算； ?实施实验室活动的人员； ?实施实验室活动的地点（如果未在实验室固定地点实施）； ?检测报告或校准证书的副本； ?其他重要信息。 注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本 的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的 签发人、认可标识（如使用）等信息

6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程 度的能力。 6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录： a)确定能力要求； b)人员选择； c)人员培训； d)人员监督； e)人员授权；

6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动： a)开发、修改、验证和确认方法； b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释； c)报告、审查和批准结果。 6.3设施和环境条件 6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。 6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有 效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限 于： a)进入和使用影响实验室活动区域的控制； b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响； c)有效隔离不相容的实验室活动区域。 6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足 本准则中有关设施和环境条件的要求。

6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限 于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装 置。 注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校 准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更 多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他 特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规 定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南

b)实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数 据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采 集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满 足7.5.2的要求。 注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而 不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记 录。 注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。 7.7确保结果的有效性 7.7.1a)实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内 部校准）项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法 中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求

或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控制方案。实验室 制定内部质量监控方案时应考虑以下因素： ?检测或校准业务量； ?检测或校准结果的用途； ?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ?对技术人员经验的依赖程度； ?参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ?人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ?新采用的方法或变更的方法等。 注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如： ?定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性； ?通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度； ?通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； ?定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密 度或不同操作人员间的精密度； ?采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； ?通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误； ?进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。 b)适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性 和精密度。 c)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1a)进行质 量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流

实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。 6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。 6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提 供有效结果。 6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。 注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： ——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； ——用于修正测量值的设备，例如温度测量； ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态 的可信度。 6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标 识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期

6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要 求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表 明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离 规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。 6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。 6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参 考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。 6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。 6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以 下内容： a)设备的识别，包括软件和固件版本； b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；