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注3：与扩项评审同时申请变更，只需填写相应申请书，不必再单独填写《变更申请书》。 5.8.3.3发生变更后，实验室要对变更后是否持续满足CNAS的认可要求进行确 认。 

5.8.3.4针对实验室的情况，对实验室提出的认可标准、授权签字人的变更，CNAS 秘书处采取不同的方式进行确认： a）获认可超过6年（含6年）的实验室，实施备案管理，即接到变更申请 后，直接获得批准；如果实验室提出变更申请时，CNAS秘书处已确定其监督、 扩项或复评评审组的，则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。 b）获认可不足6年的实验室，则需要通过不定期监督评审，对申请的变更 事项予以确认。 5.8.4.5一般情况下，对于检测/校准/鉴定环境变化（指搬迁），需通过现场评 审予以确认。 

5.8.4.6根据实验室的意愿，CNAS安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。 

5.8.4.6在认可有效期内，实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格，要向 CNAS秘书处提交书面申请，并明确缩小认可的范围。 

5.8.4.7在认可有效期内，实验室如不能持续符合认可要求，CNAS将对实验室 采取暂停或撤销认可的处理，具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第 10条。被暂停认可后，实验室如要恢复认可，需书面提交恢复认可申请。暂停 期内实验室如不能恢复认可（完成评审、批准环节），则将被撤销认可。 

 CNAS和实验室的权利和义务可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第11条。

本文件为能力验证结果的统计处理和能力评价提供指南。 本文件依据GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》制订，同时参考了 GB/T28043《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》。GB/T28043给出了能 力验证统计方法的更详细指南，使用本文件时，可同时参考GB/T28043

1.1本文件为能力验证结果的统计处理和能力评价提供指南。 1.2本文件适用于CNAS的能力验证，也可为其他机构组织能力验证提供参考。

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的， 仅引用的版本适用；

未注明日期的，引用文件的新版本（包括任何修订）适用。 CNAS-RL02能力验证规则 CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 GB/T27043合格评定能力验证的通用要求（ISO/IEC17043，IDT） GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO13528，IDT） GB/T6379测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO5725，IDT） ISO/IEC指南98-3测量不确定度第3部分：测量不确定度的表示指南 ISO/IEC指南99：2007国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语 IUPAC技术报告分析化学实验室能力验证国际协议

CNAS-RL02、GB/T27043、GB/T28043、ISO/IEC指南99界定的术语和定义适用 于本文件。为方便使用，重复列出以下术语和定义： 

3.1实验室间比对interlaboratorycomparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测 的组织、实施和评价。 

3.2能力验证proficiencytesting 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 

3.3指定值assignedvalue 对能力验证物品的特定性质赋予的值。 3.4能力评定标准差standarddeviationforproficiencyassessment 根据可获得的信息，用于评价能力验证结果分散性的度量。 

注1：标准差只适用于比例尺度和定距尺度的结果。 注2：并非所有的能力验证计划都根据结果的分散性进行评价。 

3.5z比分数z-score 由能力验证的指定值和能力评定标准差计算的实验室偏倚的标准化度量

能力验证的结果可以以多种形式出现，并构成各种统计分布。分析数据的统计方 法应与数据类型及其统计分布特性相适应。

分析这些结果时，应根据不同情况选择适 用的统计方法。各种情况下优先使用的具体方法，可参见GB/T28043。对于其他方 法，只要具有统计依据并向参加者进行了详细描述，也可使用。

无论使用哪一种方法 对参加者的结果进行评价，一般包括以下几方面内容： a）指定值的确定； b）能力统计量的计算； c）能力评定。 必要时，考虑能力验证物品的均匀性和稳定性对能力评定的影响。能力验证物品 均匀性和稳定性的评价方法见CNAS-GL003《能力验证样品均匀性和稳定性评价指 南》、GB/T28043和IUPAC技术报告。 

4.2统计设计 4.2.1应根据数据的特性（定量或定性，包括顺序和分类）、统计假设、误差的性质 以及预期的结果数量，制定符合计划目标的统计设计。在统计设计中应考虑下列事项： a）能力验证中每个被测量或特性所要求或期望的准确度（正确度和精密度）以及 测量不确定度； b）达到统计设计目标所需的最少参加者数量；当参加者数量不足以达到目标或不 能对结果进行有意义的统计分析时，应将评定参加者能力的替代方法的详细内容 提供给参加者

c）有效数字与所报告结果的相关性，包括小数位数； d）需要检测或测量的能力验证物品数量，以及对每个能力验证物品或每项测定的 检测、校准或测量的重复次数；

e)用于确定能力评定标准差或其它评定准则的程序； f)用于识别和（或）处理离群值的程序； g)只要适用，对统计分析中剔除值的评价程序； h)只要适当，与设计相符的目标和能力验证轮次的频率。 4.2.2在缺少统计设计所需的可靠信息时，可通过开展先期实验室间比对来获得。

4.3.1指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以 下次序，指定值的不确定度逐渐增大。 a）已知值——根据特定能力验证物品配方（如制造或稀释）确定的结果； b）有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）； c）参考值——根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物 质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定； d）由专家参加者确定的公议值——专家参加者（某些情况下可能是参考实验 室）应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法， 且该方法与常用方法有可比性； e）由参加者确定的公议值——使用GB/T28043和IUPAC国际协议等给出的统 计方法，并考虑离群值的影响。

例如，以参加者结果的稳健平均值、中位值（也称为 中位数）等作为指定值。附录A给出了由参加者结果确定指定值的常用稳健统计方法。 

4.3.2对上述每类指定值的不确定度，可参照GB/T28043等所描述的方法进行评定。 此外，ISO/IEC指南98-3中给出了确定不确定度的其它信息。 

4.3.3指定值的确定应确保公平地评价参加者，并尽量使检测或测量方法间吻合一 致。只要可能，应通过选择共同的比对小组以及使用共同的指定值达到这一目的。 

4.3.4对定性数据[也称为“分类的”或“定名的”值]或半定量值[也称为“顺序的” 值]，其指定值通常需要由专家进行判断或由制造过程确定。某些情况下，可使用大 多数参加者的结果（预先确定的比例，如80%或更高）来确定公议值。该比例应基于 能力验证计划的目标和参加者的能力和经验水平来确定。

4.3.5离群值可按下列方法进行统计处理： a）明显错误的结果，如单位错误、小数点错误、计算错误或者错报为其他能力 验证物品的结果，应从数据集中剔除，单独处理。这些结果不再计入离群值检验或稳 健统计分析。明显错误的结果应由专家进行识别和判断。 

b）当使用参加者的结果确定指定值时，应使用适当的统计方法使离群值的影响 降到最低，即可以使用稳健统计方法或计算前剔除离群值。 c）如果某结果作为离群值被剔除，则仅在计算总计统计量时剔除该值。但这些 结果仍应当在能力验证计划中予以评价，并进行适当能力评定。 

4.3.6需考虑的其他事项

a）理想情况下，如果指定值由参加者公议确定，应当有确定该指定值正确度和 检查数据