因管理创新而“速生”

　　企业:上海新生源生物医药有限公司

　　创业者:任军

　　因管理创新而“速生”

　　位于张江药谷的新生源生物医药有限公司的灯光总是彻夜长明。科研人员三班倒，办公室的墙.上不同新药根据申报流程被分解成数十个小模块，明确标识着进度,让人不由自主地联想到工厂里的流水线。

　　这里的确是流水线，是新药研发的流水线，它的产品就是获得药证的新药。新生源创建了新药研究开发和新药注册申报综合技术管理平台(简称axdp)，形成了“高通量”研发并获得新药证书的能力。

　　“新药注册包括新药临床研究注册申报(ind)和新药证书注册申报两部分。注册资料是新药研发全过程的总结性资料，只要将这套资料对应的要求说清楚了,新药的‘安全、有效、稳定、可控、有产业化价

　　值、有市场前景’等重要问题也就阐述透彻了，”黄阳滨副总解释道。“机理研究是科学家的事,”任军对此毫不讳言，“ 我们做的是用科学方法来验证，让研究成果能够产业化。”因此，新生源把新药注册的

　　整套要求当作最重要的工作指南,所有的研究都只围绕新药注册进行。

　　硬件_上,新生源建成了包括基因工程构建、中试孵化、 产业化孵化和质量研究-套完整的研究平台 。平台不但拥有型号齐全的设备和各种规格的配件，甚至有100平方米的符合gmp条件的中试车间。在这里不

　　但可以“站式”取得新药申报所需的全套数据,更为实际产业化放大奠定了坚实的基础。

　　技术平台也同祥强调科学、高效。以“基因工程高效稳定表达技术平台”为例，目前此平台拥有高效稳定表达系统50种，可分析、设计多种构建与表达方案。利用这个平台，- 一个项目可同时设计5种大肠杆菌

　　表达方案、2种酵母表达方案、2种哺乳细胞表达方案。在1~3个月时间内，将分别获得3种体系的结果。上海市科委对该技术平台给予了高度评价:“国际先进水平， 技术成熟度高，具有广阔的市场应用开发前

　　景，对我国基因工程新药的开发具有重要支撑和示范作用。”

　　为了使硬件平台、技术平台真正发挥效力，新生源向管理创新发起挑战,创造性地把复杂的新药研发和申报注册过程拆成一个个相对简单的、可组合的模块。例如，中试研究被拆分成发酵工艺研究、纯化工

　　艺研究、制剂工艺研究、质量研究、中试生产、质量控制等模块;新药申报各号资料也相应的拆解、介入到各模块中去.. ..当研究结束时，申报资料也就同步完成了。而具体科研人员因为只负责模块内相对应的.

　　工作，所以每个人都积累有数十个项目研究经验，是这个专项的资深研究人员，可以熟练地构建模块技术平台和管理平台。通过这种专业化分工，新生源改变了传统的从头做到底的“课题组”研发方式，极大地

　　提高了研发效率。

　　“‘十-五’ 期间，我国将争取有四十多个-类生物医药的新药拿到药证，一百多 个新药拿到临床批件，新生源争取占到其中的1/ (3。”飞速成长的新生源所爆发出的强大创新能力，正是得益于其独到的管理创新。

　　文章摘抄于：《成功创业有方法》 作者：李闯-李小刚-马志钢-曹东