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ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485

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或能力的企业签订分包协议，分包协议应向发证机构备案。所委托的工作由被委托的企业出具相应的报告，所委托工作的质量控制应由委托方负责，并纳入本企业锅炉、压力容器质量保证体系控制范围。专项条件要求具备的内容不得分包。第六条企业必须有能力独立完成