南京邦道企业管理咨询有限公司

CMA认证办理要求有哪些

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6.3.3如仪器设备和检测标准对检验环境有特殊要求，实验室应对温度、湿度和电网 电压等进行监测和控制。 

6.4设备 6.4.1对于珠宝玉石检测，实验室应配备能检测珠宝玉石优化处理、合成等特征的大 型仪器，如红外光谱仪等。

对于未镶嵌钻石的切工分级检测，实验室应配备能检测钻 石切工比率项目的钻石切工自动测量仪；对于钻石鉴定、分级检测，实验室应配备钻 石鉴定排查设备

6.4.5对用于珠宝玉石定性检测或准确度要求不高的仪器设备，一般不需要进行校准， 但对定量检测的关键设备应校准或证明其检测结果的溯源性。 

注：本文件附录给出了珠宝玉石、贵金属检测实验室常用仪器设备校准及核查指 南。 

6.5计量溯源性 6.5.2对于钻石颜色分级，应配备能溯源至国家标准样品的足够数量的钻石颜色分级 标准比色石，并且保证其有效性；从事未镶嵌钻石分级检测，配备的不同级别的比色 石数量应不少于7粒；

从事镶嵌钻石分级检测，配备的不同级别的比色石数量应不少 于5粒。对于贵金属检测，实验室应具备贵金属标准物质，并且保证其有效性。 

7过程要求 7.2方法的选择、验证和确认 7.2.1.3实验室应根据需要制定检测工作指导书。贵金属无损检测工作指导书至少包 括：贵金属样品抽样程序、检测流程、检测方法、仪器设备、不同工作曲线的标定和 应用、不确定度评估和结果控制等；

珠宝玉石鉴定工作指导书应覆盖主要珠宝玉石品 种，内容至少包括：鉴定方法、定名规则和表示方法、鉴定结果的控制等。

应制定分 级细则指导珠宝玉石分级，以钻石分级为例，细则应包括颜色分级、净度分级、切工 分级、检测方法、检测流程（包括排查环节）、颜色和净度环节结果控制等。 

7.4检测或校准物品的处置 7.4.1在样品的交接过程中，实验室应对样品的特征予以详细地记录并得到双方的确 认。

对于珠宝玉石，实验室应具备相应的措施以防止损伤样品，或样品表面的污染。 7.4.4实验室应有严格的安保措施，如监控系统、保险柜等

7.5.1检测过程中所有观测的条件和观测结果均应予记录，适当时，可借助草图或示 意图或电子照片来进行记录。

委托检验的检验报告和鉴定证书，应保留电子或纸质原 始记录，以及报告或证书的副本。对于多场所实验室，检测记录中应明确检测地点。 

7.7确保结果的有效性 7.7.1a)实验室应使用标准物质对贵金属纯度检测工作曲线和检测结果进行验证，以 保证检测质量。 

7.7.1j)对珠宝玉石鉴定、分级中的人为定级项目，实验室应定期开展内部质量控制 工作，频次应不低于1年2次。

内部质量控制工作应覆盖实验室所有检测场所和相关人 员。

实验室根据工作类型及工作量选择需要开展的项目和方式，以钻石分级为例，可 组织人员进行钻石分级中的颜色、净度级别比对。 

7.7.2可获得时，实验室应参加行业内实验室间比对或能力验证计划

7.8.2.1根据客户的要求，实验室出具报告的内容可以简化，但至少应包括报告编号、实验室名称、实验室地址、检测依据、检测结论等基本内容。 

注：简化的检测报告在行业内也常称为“鉴定证书”、“检验标签”。

医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验 室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 

本文件是CNAS根据医疗器械检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校 准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

因 此，本文件采用针对CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具 体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。 本文件应与CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 本文件替代CNAS-CL12:2006