南京邦道企业管理咨询有限公司

申请网络安全测评CNAS认证要求条件

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6.4.4检测实验室对接触病原体的仪器设备应进行有效生物安全控制，污染的仪器设 备应有明确标识。 

6.4.5实验室应有证据证明所用关键设备能够满足检测所需的准确度或测量不确定 度。如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监 控这类设备的运行温度，并保存记录。 

6.5计量溯源性 

6.5.3标准物质（参考物质） 实验室应尽可能使用有证标准物质，如果使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、 毒种、血清、细胞、阳性对照物和其他诊断试剂等无法溯源，实验室要有相应文件规 定，确保其质量稳定。分子生物学检测实验室应具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系等）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等。 

6.6外部提供的产品和服务 6.6.1 a)实验室应编制适合试验范围的实验动物的采购、验收、检疫/隔离的文件。该 文件包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求，以及动物购买、运输、验收、检 疫/隔离的规定和拒收的要求。实验室应使用符合试验方法/标准要求的实验动物种属 （品系），并提供实验动物质量合格证明。 b)实验室应编制适合试验范围的实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具采购的文 件。实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具等需满足标准要求。 c)实验室应编制有效的适合试验范围的培养基（试剂）质量控制的文件。 

6.6.2 a)实验室应有检测试剂合格供应商评价的文件规定，评价内容包括（但不限于） 对试剂生产商和/或代理商资质的评价、试剂质量的评价、储存和运输温度条件等的 评价。 

6.6.3 a)实验室用于实验动物质量检测的试剂，要提供所用试剂的说明，在使用前必须 经过验证，并能够满足要求，原始记录中填写试剂盒来源批号。开展分子生物学的实 验室应对所用Taq聚合酶/反应预混液/试剂盒/引物和探针在使用前进行性能验证，应 通过核酸阳性物质及阴性物质验证引物性能并出具证明证实引物的性质或序列。 6.6.4实验室应建立具有实验动物医疗废物处理资质的供应商资质评价记录。

为了正确进行测量不确定度的评定，使检测结果能够处于合理的不确定度范围内，特制定本程序。