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[供应]实验室CMA/CNAS认证时间周期
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  • 产品品牌:南京邦道企业管理咨询有限公司
  • 包装规格:cma/cnas
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  • 更新日期:2021-10-16 23:47:27
  • 有效期至:2022-10-16
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实验室CMA/CNAS认证时间周期 详细信息

实验室CMA/CNAS认证时间周期

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标准样品基体的适用性和范围是所有标准样品用户和生产者必须考虑的重要问 题。 基体类型是指基体存在的形式。

有时,组分相同存在形式不同的同一样品的基体 类型是不同的。例如,Fe和C含量相同的灰口生铁与白口生铁基体类型不同。

MgO和Al2O3 含量相同的尖晶石和镁砂-刚玉混合粉是两种不同类型的基体。冻干食物与类似含水 量的新鲜食物是两种不同类型的基体。相同的基体,当类型不同时,分析特性有时是 不同的。因此,基体匹配性不仅仅是基质的匹配,还有类型匹配。 通常,测量结果的不确定度源自测量程序中的两个主要阶段: ——包含消解、萃取、洗涤等过程的样品制备阶段; ——采用合适的技术对待测样进行测量的特性值测定阶段。 

基体RM的使用范围和适用性是所有RM生产者和使用者均需考虑的因素。 QCM的基体应与日常检测样品的基体相同或尽可能相近,这样QCM的满意结果能够 真正表明检测样本的满意结果。

基体越接近,测量结果越具代表性。基体匹配需了解 日常样品的分析程序,从而可以判断因样品与QCM基体物理/化学性质的差异,带来对 特定测量程序的响应不同所造成对分析结果准确性的影响。

例如,冻干食物基体与类 似的含水量新鲜食物基体不同,其分析表现也不同。 通常,制备QCM都有特定的用途,QCM的特性与要分析的样品的特性密切匹配。 在临床化学领域,替代性具有重要意义,另有文献详述[14]。 实际上,经常是在难以找到合适基体的CRM时,才需要研制QCM。QCM生产者会采 用实际问题中的特定基体/特性组合,因此匹配性不存在问题。

为了对管理体系或技术运作过程中的不符合工作,采取有效的纠正措施,以实现管理体系的持续改进而制定本程序。

2.范围

适用于本实验室对已出现的,并可能会再次发生的不符合工作的纠正措施的制定与实施的管理。

3.职责

3.1实验室主管

3.1.1负责严重不符合项的纠正措施的批准。

3.2技术负责人

3.2.1负责检测工作技术运作方面的纠正措施的评价和批准工作;

3.2.2负责组织监督员或质量负责人对技术方面的纠正措施实施的监督和跟踪验证。

3.3质量负责人

3.3.1负责组织管理体系改进工作,负责管理体系运行过程中质量管理方面的纠正措施的评价和批准工作;

3.3.2负责组织质量方面的纠正措施实施的监督和跟踪验证。

3.4监督员

3.4.1负责协助技术/质量负责人对不符合工作纠正措施实施的监督和跟踪验证。

3.5资料员

3.5.1保存纠正措施的原因分析、制定、实施和验证的有关记录,并负责提交管理评审。

3.6相关责任岗位人员

3.6.1负责纠正措施的制定和实施。

4.工作程序

4.1持续改进的承诺

4.1.1本实验室承诺通过质量方针和目标的落实贯彻,内、外部审核结果,客户投诉,信息反馈,数据分析,纠正措施的实施及管理评审的结果,鼓励技术负责人、质量负责人、检测员、监督员、内审员等努力发现检测和管理体系运作中发生的不符合工作或偏离体系或技术运作中的不符合,寻找体系持续改进的机会,并及时向责任部门或人员发出《实施纠正措施记录表》,要求其对不符合或偏离体系的运作给予及时有效地纠正,持续改进管理体系的有效性。

4.2纠正措施的实施

4.2.1不符合原因分析

    当实验室人员发现不符合工作事项后(见《不符合工作的控制管理程序》)后,由技术/质量负责人组织相关责任岗位人员了解、核实不符合工作的情况,并分析造成不符合的原因,原因分析要从确定问题的根本原因开始,确定问题的根本原因需认真分析产生问题的所有环节,确定主要因素,原因可能包括:客户的要求、样品及规格、方法和程序、人员的技能和培训、消耗品、仪器设备及校准等;

4.2.2纠正措施制定

4.2.2.1确定产生不符合工作的原因后,应针对其产生原因选择和制定消除问题和防止问题再发生的纠正措施,由发现人和责任岗位人员填写《实施纠正措施记录表》;

4.2.2.2选择和制定的纠正措施应切实有效,应与问题的影响程度和风险大小相适应,应综合考虑纠正措施的成本与效用,必要时,可对不同纠正措施方案进行比较、验证,更新在策划期间确定的风险和机遇;;

4.2.2.3管理体系不符合纠正措施由质量负责人评价和批准;技术运作方面不符合的纠正措施由技术负责人评价和批准。

4.2.3纠正措施的实施和验证

4.2.3.1责任岗位人员负责纠正措施的实施,质量负责人/技术负责人组织监督员对纠正措施的实施效果进行验证,并评价其有效性,并对是否恢复正常体系运作或检测活动进行批复;

4.2.3.2由纠正措施而导致的任何变更应形成文件,此文件得到批准后应及时发布执行;

4.2.3.3纠正措施若引起文件的更改,按《管理体系文件控制和维护程序》执行;

4.2.3.4当对不符合或偏离的鉴别性质严重导致对本实验室制定的政策和程序,或符合CNBS-CL01:2018标准产生怀疑时,相关人员尽快按《内部管理体系审核程序》安排对相关区域进行附加审核,以确定纠正措施的正确性和有效性。

4.4资料员保存纠正措施的原因分析、制定、实施和验证的有关记录,并负责提交管理评审

需要估计每批候选物原料的总量。原则上需综合考虑以下因素: ——实验室每年需要的单元数量; ——单元规格; ——制备的产能; ——样品均匀化处理能力; ——保证供给时间和样品的稳定性

原材料的加工是QCM制备过程中重要一环,是QCM成本的重要组成部分。因此,加 工制备方法简单易行是控制加工成本的不二法则。应根据特性值和基体的自身特点编 制针对不同QCM的制备程序。 通常,研制液态基体QCM比研制相应的固态样品容易。主要原因是液体样品比较 容易混合均匀,特别是通过相关的混匀设备。同时,液体也容易加标、过滤或与添加 剂及稳定剂混合。对于固体原料,需经研磨制粉、辗磨、混合和筛选等相应过程,达 到均匀相对而言难得多,尤其是批量(>20kg)较大时。当大批量生产时,上述技术 需要大量投资研发关键设备。 无论是液体还是固体QCM,在制备过程中防止沾污都非常重要。尤其是要防止对 预期测量过程有潜在影响的物质的引入,如相似的材料或空白基体的污染。因此,在 整个操作过程中,所有的容器(如瓶、安剖瓶、烧瓶)均应仔细清洗并干燥。 医学实验室欲通过生物样品采集制备QCM时,应考虑如下特殊步骤中的问题: ——保留和使用病人剩余样本制备QCM的伦理问题; ——制备QCM销售保留和使用病人剩余样本的法律责任; ——医学实验室制备QCM需要保证所选的样品有高度的真实性,避免误用器官; ——样品应进行潜在的健康风险评估,尤其是制备时涉及使用锋利物品或可能形 成气溶胶

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