南京邦道企业管理咨询有限公司

4.1.1对能力验证计划所制备的每一个样品编号。从样品总体中随机抽取10个或10个 以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特性量可能出现差异的部位按一定规律 抽取相应数量的检验样品。 4.1.2对抽取的每个样品，在重复条件下至少测试2次。重复测试的样品应分别单独取 样。为了减小测量中定向变化的影响（飘移），样品的所有重复测试应按随机次序进行。 

4.1.3均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测 试方法的精密度和灵敏度。 

4.1.4特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划 预定测试方法的取样量。 

4.1.5当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性 量进行均匀性检验。 

4.1.6对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。

 4.1.7可采用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显著性差 异，则表明样品是均匀的。 

4.1.8如果 ? 是某个能力验证计划中能力评价标准偏差的目标值， SS 为样品之间不均匀 性的标准偏差。若 SS ≤0.3 ?，则使用的样品可认为在本能力验证计划中是均匀的

（1）确定审核方法、审核依据和审核具体要求，但每次审核时，可以进行系统、全面的审核，也可以对部分过程或者要素进行专项审核，一年中专项审核可分多次进行，但全年应当覆盖所有过程、要素、部门和场所。当质量管理体系有重大变化或发生重大不符合时，应当增加审核频次。