南京邦道企业管理咨询有限公司

任何对标准方法的偏离， 都必须进行实验室确认， 即使所采用的替代技术可 能具有更好的分析性能。 注：如超出适用的浓度范 围或基体使用标准方法， 或使用替代的技术(如以 毛细管柱代替填充柱)。

实验室应通过试验方法的 检出限、精密度、回收率、 适用的浓度范围和样品基 体等特性来对检测方法进 行确认。实验室应能解释 和说明检出限和报告限的 获得。报告限应设定在一 定置信度下可获得定量结 果的水平。 注：化学检测方法确认可 参考： 《分析方 法目的适宜性-方法确认 指南》 

如可行，实验室应使用有 证标准物质(CRMs)评估 方法偏差。使用的有证标 准物质应尽可能与样品基 体一致。分析物的水平也 应在方法的适用范围内。 如无合适的基体有证标准 物质，应进行回收率研究 或与标准参考方法进行比 对。 注：ISO指南33“有证参 考物质的使用”所给程序 可用于评估方法的正确 度。 

当设备、环境变化可能影 响检测结果或不满足制造 商的要求时，实验室应对 检测方法特性重新进行确 认

实验室配制的所有试剂 （包括纯水）应加贴标签， 并根据适用情况标识成 份、浓度、溶剂（除水外）、 制备日期和有效期等必要 信息

对检测结果的准确性有影 响的实验室关键检测设备 应为自有设备。

实验室应按检测方法的要 求建立校准曲线。所用标 样应覆盖被测样品的浓度 范围。

对非线性校准函数， 需要更多的校准标样。如 适用，应使用插入法技术 (bracketingtechnique)。 注:通常情况下，实验室 至少使用5个标样(除空白 外)建立线性校准曲线。更 多的信息参考ISO11095 “使用标准物质(参考物 质)的线性校准”所给出的 指南

应定期使用中间点的校准 标样检查校准曲线，建立 定期检查结果可否接受的 判定标准，且该判定标准 应与测量不确定度相当。 注：此类检查的频率取决 于设备或方法的稳定性。 通常情况下，约5％的检 查频率即可，除非检测方 法有其他要求，或设备极 为稳定时可降低检查的频 率。

标准物质在使用期间应按 计划进行期间核查，核查 可根据检测工作的实际， 从标准物质的性状是否有 异常变化、储存环境是否 符合要求等方面着手。如 果在期间核查中发现标准 物质已经发生分解、产生 异构体、浓度降低等特性 变化，应立即停止使用， 并追溯对之前检测结果的 影响，执行4.9条款“不 符合检测和校准工作的控 制”

实验室应制定程序，规定 标准溶液和其他内部标准 物质的制备、标定、验证、 有效期限、注意事项或危 害、制备人、标识等要求

并保存详细记录。标准溶 液的配制应有逐级稀释记 录。 注：标准溶液的标定应按 照检测方法的要求或参照 GB/T601《化学试剂标准 滴定溶液的制备》的要求

实验室接收样品时应检查 和记录样品的状态和外 观。适用时，检查项目应 包括：标识、样品体积或 数量、外观等。当发现样 品与检测方法要求有任何 偏离时应告知客户，并征 询其意见。如果发现该偏 离可能影响检测结果，应 通知客户

检测样品应按可行方式妥 善储存。实验室应规定不 同类型样品，特别是易变 质、易燃易爆样品的储存 条件。如果样品储存的环 境条件很关键，应予以监 控和记录，以证实满足需 要。对那些延长储存时间 可能会影响待测（或待分 析）物的样品，应规定最 长保留时间并在规定的时 间内检测。

如果需要将样品分开用于 检测不同的特性，此时二 次抽样样品应代表原始样 品，样品标识应始终保留。 用于二次抽样的容器应确 保不对样品造成污染。 必要时，实验室应制 定从实验室样品中抽取测 试样的程序，以确保该测 试样具有样品代表性。应 选择适当的设备用于二级 抽样、包装、提取等，以 避免影响检测结果。

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