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山东申请CNAS/CMA认证需要多少费用

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 6.4.3实验室应对高压灭菌器的灭菌效果进行有效监控和评价。实验室对接触病 原体的仪器设备应进行有效生物安全控制，污染的仪器设备应有明确标识。

实验 室应有措施保证设备在维修或报废前消除其污染。 6.4.5实验室应有证据证明所用关键设备能够满足检测所需的准确度或测量不 确定度。 6.5.3在没有标准化试剂的情况下，实验室要提供所用试剂的说明，证明来自符 合要求或具备一定资格的供应商。 

实验室应尽可能使用OIE参考实验室、其他国际组织参考实验室、国家参 考实验室、国家法定机构提供的标准物质/标准品（参考物质）。如果使用的菌种、 毒种、血清、细胞和其他诊断或检测试剂等无法溯源，实验室应编制相应的文件， 规定其保证质量的要求，并保留相关记录。 

分子生物学检测实验室应具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生 物、病毒、寄生虫、转基因品系等）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等

6.6.1实验室需将检测工作分包时，应分包给能按照本准则开展工作的分包方， 即分包方承担的分包检测项目须通过实验室认可。 

实验室用于诊断或检测的试剂，在使用前必须经过验证，证明能够满足检测方法规定的要求。 开展分子生物学的实验室应对所用Taq聚合酶/反应预混液/试剂盒/引物 和探针在使用前进行性能验证，应通过核酸阳性物质及阴性物质验证引物性能并 出具证明证实引物的性质或序列。 

6.6.2b)实验室应有检测试剂合格供应商的评价文件，评价内容包括（但不限 于）对试剂生产商和/或代理商资质的评价、试剂质量的评价、储存和运输温度 条件等的评价

7.2.1.5实验室应建立验证方法标准的文件或SOP，在首次使用标准方法前须对 其进行验证保存验证记录。 

7.2.2.1世界动物卫生组织（OIE）规定或推荐的方法和我国国家标准方法、我 国农业部或国家质检总局确认的方法为实验室标准方法。有关国家或组织（如欧 盟、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等）使用的官方（农业部或兽医部门）确 认的方法为不须确认的非标方法。 

7.3.1当抽/采样作为实验室后续检测或校准工作的一部分时，实验室对抽/采样 应有具体的要求（如抽/采样器具的选择和使用、抽/采样过程中的生物安全要求 等），并对样品从抽/采样现场到实验室间运输和保存的条件提出要求。抽/采样 人员必须熟悉抽/采样要求。 

7.4.1实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品、备用样品的弃 置规定，确保样品中病原微生物和寄生虫不会传播扩散。实验室应配置符合生物 安全要求的生物垃圾收集容器，并有效处理。 

7.5.1检测过程使用的主要仪器使用记录表上应有检测样品标记的内容，并即时 填写检测样品标识等信息。 

7.6.4实验室应基于对理论原理的了解或所使用方法的实践经验至少应识别影 响检测结果的主要因素或检测过程中的关键步骤，并提出控制措施。鼓励实验室 对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。

7.7.1实验室应制定具体的年度质量控制计划（包括内部质控计划和外部质控计 划），内容应包括：对实验室当前质量现状的分析；如何控制这些检测项目、人 员、设备、环境条件的质量；

质量控制结果的评价标准，对出现的问题及时采取有效的纠正措施。承担能力验证或测量审核或实验室间比对的检测人员，须为实 际从事实验室检测工作的人员。 7.8.1.1实验室应建立检测结果复核（核查）程序，该程序应包括最终判定阳性 或阴性的详细过程要求。 

8管理体系要求 8.2.5实验室以电子版本或纸质版本发布的文件，应确保实验室人员易于获得和使用。