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实验室内部研制质量控制样品的指南CNAS-GL05

基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品（RM），那么，针对特 定目的确保使用最适宜的RM非常重要。

有证标准物质/标准样品（CRM）特性量值及 其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源 性。 制备计量质量控制（控制测量质量，而不是产品质量）RM非常重要，为证明一 个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。

这样的材料不要求测量 值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实验室人员） 制备，即可满足特定的质量控制要求。 

“足够”均匀和稳定的RM对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系 统处于统计控制下能提供期望的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同 行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内RM、质量控制物质、核查样品等）。 

在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM）”。 译者注：质量控制样品（QCM）有时也简称为质控样或质控品。 通常CRM由确定的RM生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM以满足实验室内部使用。

通常，QCM仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。

以下情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的RM用于质量控制； ——需要一个适用于日常的RM来补充CRM； ——没有合适的CRM； ——无需使用CRM的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 

由于QCM是RM，因此，其生产需满足ISO指南34。

然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性）。QCM的制备与CRM相关， 制备QCM也可参考ISO指南34和35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多需要QCM的实验室旨在把准备材料的时间和付出最小化。

由于可利用大量的 分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案例用来 说明这些数据如何处理以确定QCM的适用性。

实验室内部研制质量控制样品的指南

本文件适用于实验室内研制质量控制样品。本文件汇列了质量控制（QC）标准样 品的基本特征，描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和赋值 的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品（即：在运输过程中所关注的特性值没有 显著的变化）。 本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制样品的实验室人员。

如果有运输要 求，例如，（公司）实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图，QCM的研制应 该参考ISO指南34和35的相关要求。

ISO指南34和35中对标准物质/标准样品（RM）生产的详细描述，对于“自行” 研制QCM其要求要少于有证标准样品（CRM）。

质量控制样品研制主要涉及均匀性和稳 定性评估，其相关特性的量值为指示值。ISO指南34和35的条款，只要适用，可作 为本文件的进一步的指南。

本文件涵盖了一些QCM的应用指南，如绘制质量控制图， 但它不是本标准范围。 本文件在主要章节提供了研制QCM的框架，在章节和附录中包含了一些研制案 例。研制案例并非完整的“操作手册”，但高度集中地包含了研制QCM的关键思想。 

研制案例的复杂程度和详细性不同，它包含了特定行业专业术语，能给研制人员提供 一个信息参考范围。 研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解，应熟悉基体效应和污染 等方面的潜在问题。

下列标准所包含的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。本文件出 版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用下列 标准最新版本的可能性。 ISO指南30标准样品-术语和定义 ISO/IEC指南99国际计量学词汇-基本及一般概念和相关术语 ISO3534-1统计学-术语及符号：第一部分通用统计学及概率论术语

量值或特性值（包括在CRM证书或其它渠道提供的指示值）仅提供信息而已。即 它不是由生产者或权威机构确定的标准值。 

注：赋予质量控制样品（QCM）的值仅是指示值，不具有计量溯源性。ISO指南 30:1992采用术语“非标准值”表示。

术语“质量控制样品”或“QCM”是为简化本规范重复使用“日常用于评估测量 程序精密度的标准物质/标准样品”而设定的。本文件无意定义一种标准物质/标准样 品的新类别。在各种参考文献中，此类样品被称为“室内标准样品”、“质控品”、“核 查样”、“标准化样品/设置样品”等等。 在没有合适CRM的前提下，实验室可用QCM来评价测量结果的重复性/中间精密度/ 再现性。

QCM不能用于建立测量结果的计量溯源性或正确度评价。 QCM应符合标准样品的基本要求，除对溯源性和不确定度不做要求外，它们相应 的特性应充分均匀和稳定。均匀性水平应小于预期测量过程的标准偏差，或小于一个 固定的评判值，此值与实验室性能评价或实验室结果“正常”可接受的要求相对应。 QCM的稳定性应至少覆盖预期的应用周期

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QCM的主要功能是给实验室提供一种经济的样品，用于定期（如每天、每周或每 月）检查试验程序的精密度。 CRM在所有情形下都能替代QCM，但QCM不能替代CRM；在测量过程中QCM是对 CRM有限和特定目的的补充。若需建立计量溯源性，就必须使用CRM。

依据指南34原则 生产的CRM，对于建立计量溯源性的概念是十分必要的，在标准样品中是最高规格的。 QCM无计量溯源性，因此，其不能用于建立计量溯源性或评估不确定度。对于方法确 认和不确定度评估，QCM只能在有限的范围内使用（例如，总测量不确定评估中的精 密度分量评估）。