南京邦道企业管理咨询有限公司

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7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验 室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。 7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册 和参考数据。 7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。 

8管理体系要求 8.1方式 8.1.1总则 实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明 实验室持续满足本准则要求，并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第 7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。

实验室按照GB/T19001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续 符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的 管理体系要求。 8.2管理体系文件（方式A） 8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标，并确保 该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。 

8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。 8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的 证据。 

8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、 系统和记录等。 8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关 信息。 

8.3管理体系文件的控制（方式A） 8.3.1实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。 注：本准则中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、 校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可 能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。 8.3.2实验室应确保： a)文件发布前由授权人员审查其充分性并批准；

b)定期审查文件，必要时更新； c)识别文件更改和当前修订状态； d)在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控制其发放； e)文件有唯一性标识； f)防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当标识。 

8.4记录控制（方式A） 8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。 

8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置 实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密 承诺，记录应易于获得。 注：对技术记录的其他要求见7.5条款。 

8.5应对风险和机遇的措施（方式A） 8.5.1实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以： a)确保管理体系能够实现其预期结果； b)增强实现实验室目的和目标的机遇； c)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败； d)实现改进。 8.5.2实验室应策划： a)应对这些风险和机遇的措施； b)如何： 

——在管理体系中整合并实施这些措施； ——评价这些措施的有效性。 注：虽然本准则规定实验室应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的 风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要 求的更广泛的风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。 8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。 

注1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风 险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。 注2：机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他 方式应对客户需求。 8.6改进（方式A） 8.6.1实验室应识别和选择改进机遇，并采取必要措施。 

注：实验室可通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措 施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇

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8.6.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些 反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。 注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价 报告。