南京邦道企业管理咨询有限公司

7.8.3检测报告的特定要求 7.8.3.1除7.8.2条款所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包 含以下信息： a)特定的检测条件信息，如环境条件； b)相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6）； c)适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测 量相对形式的测量不确定度（如百分比）： ——测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时； ——客户有要求时； ——测量不确定度影响与规范限的符合性时。 d)适当时，意见和解释（见7.8.7）； e)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。 

7.8.3.2如果实验室负责抽样活动，当解释检测结果需要时，检测报告还应满足 7.8.5条款的要求。 7.8.4校准证书的特定要求 7.8.4.1除7.8.2条款的要求外，校准证书应包含以下信息

a)与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度 （如百分比）； 注：根据ISO/IEC指南99，测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单 位和测量不确定度。 

b)校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件）； c)测量如何计量溯源的声明（见附录A）； d)如可获得，任何调整或修理前后的结果； e)相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6）； f)适当时，意见和解释（见7.8.7）。 

7.8.4.2如果实验室负责抽样活动，当解释校准结果需要时，校准证书还应满足 7.8.5条款的要求。 7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议。 

7.8.5报告抽样——特定要求 如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解释结果需要时， 报告还应包含以下信息： a)抽样日期； b)抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的 型号或类型以及序列号）； c)抽样位置，包括图示、草图或照片； 

d)抽样计划和抽样方法； e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息； f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。 

7.8.6报告符合性声明 7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关 的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定 成文件，并应用判定规则。 

注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水 平。 7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识： a)符合性声明适用的结果；

b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分； c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。 注：详细信息见ISO/IEC指南98-4。 

7.8.7报告意见和解释 7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和 解释。

实验室应将意见和解释的依据制定成文件。 注：应注意区分意见和解释与GB/T27020(ISO/IEC17020，IDT)中的检验 声明、GB/T27065(ISO/IEC17065，IDT)中的产品认证声明以及7.8.6条款中符 合性声明的差异。 

7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标 注。 

7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。 7.8.8修改报告 7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的 信息，适当时标注修改的原因。 

7.8.8.2修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式，并包含以下 声明： “对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字

这类修改应满足本准则的所有要求。 7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报 告。 

7.9投诉 7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定。 

7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后， 实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理。实验室 应对投诉处理过程中的所有决定负责。 

7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法： a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明； b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施； c)确保采取适当的措施。

7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否 有效。 7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告 和结果。 7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审 查和批准。 注：可由外部人员实施。 

7.9.7只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。 7.10不符合工作 7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例 如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室应 有程序予以实施。该程序应确保： a)确定不符合工作管理的职责和权力； b)基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及 扣发报告）； c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；

d)对不符合工作的可接受性作出决定； e)必要时，通知客户并召回； f)规定批准恢复工作的职责。 7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1条款中b)至f)规定措施的记录。 7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体 系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。

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7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。 7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统， 在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当 对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施 前应被批准、形成文件并确认。 注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。 注2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分 的确认。