南京邦道企业管理咨询有限公司

实验室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需 的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重 新进行验证。 

7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足 够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。 开发计划的任何变更应得到批准和授权。 7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获 得授权并被客户接受。 注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。 

7.2.2方法确认 7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准 方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或 应用领域的需要。 注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。 注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认： a)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等； d）与其他已确认的方法进行结果比对； e）实验室间比对； f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的 测量不确定度。 

7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的 确认时，应重新进行方法确认。 7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关， 并符合规定要求。 

注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的 稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。 

7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录： a)使用的确认程序； b)规定的要求； c)确定的方法性能特性； d)获得的结果； e)方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。 

7.3抽样 7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计 划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效 性。

在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统 计方法。 7.3.2抽样方法应描述： a)样品或地点的选择； b)抽样计划； c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准 的物品。 

注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。 7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。

相关时， 这些记录应包括以下信息： a)所用的抽样方法； b)抽样日期和时间； c)识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）； d)抽样人的识别； e)所用设备的识别； f)环境或运输条件； g)适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式； h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减

7.4检测或校准物品的处置 7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校 准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要 的所有规定。

在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注意避 免物品变质、污染、丢失或损坏。

应遵守随物品提供的操作说明。 7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内 应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适 当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。 

7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检 测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询 问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。

当客户知道偏离了规定条件 仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影 响的结果。 7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环 境条件。 

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