南京邦道企业管理咨询有限公司

5.7实验室管理层应确保： a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。 6资源要求 6.1总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持 服务。 

6.2人员 6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为 公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对 教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求

6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程 度的能力。 6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录： a)确定能力要求； b)人员选择； c)人员培训； d)人员监督； e)人员授权

f)人员能力监控。 6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动： a)开发、修改、验证和确认方法； b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释； c)报告、审查和批准结果。 

6.3设施和环境条件 6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。 

6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有 效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 

6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限 于： a)进入和使用影响实验室活动区域的控制； b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响； c)有效隔离不相容的实验室活动区域。 6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足 本准则中有关设施和环境条件的要求。

6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限 于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装 置。 注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校 准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更 多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他 特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规 定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南

 6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。 6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其 功能正常并防止污染或性能退化。 

6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。 6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提 供有效结果。 6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。 

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： ——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； ——用于修正测量值的设备，例如温度测量； ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 

6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态 的可信度。 6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标 识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要 求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表 明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。

实验室应检查设备缺陷或偏离 规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。 

6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。 6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参 考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。 6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。 

6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以 下内容： a)设备的识别，包括软件和固件版本； b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

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