南京邦道企业管理咨询有限公司

7.8.7报告意见和解释 7.8.7.1实验室可以选择是否做出意见和解释，并在管理体系中予以明确，并 对其进行有效控制，包括合同评审。

 注1：根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断， 不属于本准则所规定的“意见和解释”。

“意见和解释”的示例： ?对被测结果或其分布范围的原因分析，比如在环境中毒素的检测报告 中对毒素来源的分析； ?根据检测结果对被测样品特性的分析； ?根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。

注2：在校准报告中，一般不需要做出意见和解释。CNAS暂不开展对校 准结果的意见和解释能力的认可。必要时，CNAS将根据客户需求和相关技术 专家的意见，修订此政策。 注3：对于检测活动，实验室如果申请对某些特定检测项目的“意见和解 释”能力的认可，应在申请书中予以明确，并说明针对哪些检测项目做出哪 类的意见和解释，并提供以往做出“意见和解释”时所依据的文件、记录及 报告。

相关人员能力信息应随同申请一同提交。实验室人员如果仅从事过相 关的检测活动，而不熟悉检测对象的设计、制造和使用，则不予认可其“意 见和解释”能力。 

7.9投诉 7.9.1实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应 在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。 注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处 理。

如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式 包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。 

7.10不符合工作 7.10.1实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要 求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监 控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测、校准和抽样活 动的人员。

实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。 7.10.3实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个 案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。 

7.11数据控制和信息管理 7.11.2实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要 求，包括审核路径、数据安全和完整性等。

实验室应对LIMS与相关认可要求 的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护 应确保可以获得先前产生的记录。

 8管理体系要求 8.1方式 8.1.1如果实验室是某个机构的一部分，该机构的管理体系已覆盖了实验室的 活动，实验室应将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形 成针对实验室活动的文件，并明确相关的支持性文件；

如果针对实验室建立 单独的管理体系，管理体系还应覆盖为支撑体系运作的所有相关部门，管理 体系中有关实验室和相关支持部门工作职责的文件应由对实验室和相关部门 承担管理职责的该组织的负责人批准。

8.1.3如果实验室采用方式B建立和运行管理体系，实验室也应提供证据证明 实验室活动的管理和运作满足CNAS-CL01中第8.2条款至第8.9条款中规定 的管理体系要求。 

8.4记录控制（方式A） 8.4.2除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保 存6年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保 存期要求，则实验室应满足这些要求。

人员或设备记录应随同人员工作期间 或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术 记录应再保存6年。

技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样 品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全 程确保样品与报告/证书的对应性。 注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产 品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期应当考虑相 关产品认证、行政许可证书规定的有效期。 8.7纠正措施（方式A） 8.7.1对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、 细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问 题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。