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办理cma检测实验室认证需要什么条件

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通常情况下，实验室至少采购3种类型的产品和服务： ?易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃 器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、 成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。

对商 品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的 信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时， 实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商。 ?设备及维护：选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及 CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的制造商记录；

对于设 备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护的供应商，实验室应考虑更换供应商。

 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL01-G002《测 量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性 的要求。 6.6.1c)可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括 能力验证、审核或评审服务。 

6.6.2b)当实验室需从外部机构获得实验室活动服务时，应尽可能选择相关项 目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认 可）。对于实验室自身没有能力而需从外部获得的实验室活动，CNAS不将其纳 入认可范围。 注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的实验室活动。

对于实验室 具备能力但自己不实施，而是长期从外部机构获得的项目不予认可。 注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等 纳入自身体系管理，则这部分能力视为由外部机构提供，不予认可。 

7过程要求 7.1要求、标书和合同的评审 7.1.7必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项 目时能更加适合自身的需求与用途。 7.2方法的选择、验证和确认 7.2.1方法的选择和验证

7.2.1.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种 新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法 能否满足检测或校准需求。 7.2.1.3对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。 7.2.1.5在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方 法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等， 还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和 定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。 

7.3抽样 7.3.1a)如果实验室仅进行抽样，而不从事后续的检测或校准活动，CNAS将不 认可该抽样项目。 

b)实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校 准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。 注：抽样除包含从一个批次抽取样品的活动外，还包含检测领域常用的概念“采样”和“取样”。 7.4检测或校准物品的处置 

7.4.1已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所 有权和专利权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。 7.4.2通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上， 如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。 

7.5技术记录 7.5.1a)实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应 确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动。只要适用，记录内容 应包括但不限于以下信息： ?样品描述； ?样品唯一性标识； ?所用的检测、校准和抽样方法； ?环境条件，特别是实验室以外的地点实施的实验室活动； ?所用设备和标准物质的信息，包括使用客户的设备； ?检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算； ?实施实验室活动的人员； ?实施实验室活动的地点（如果未在实验室固定地点实施）； ?检测报告或校准证书的副本；

注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本 的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的 签发人、认可标识（如使用）等信息。 b)实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数 据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采 集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满 足7.5.2的要求。 

注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而 不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记 录。 

注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。 7.7确保结果的有效性 7.7.1a)实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内 部校准）项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。

当检测或校准方法 中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检

测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控制方案。实验室 制定内部质量监控方案时应考虑以下因素： ?检测或校准业务量； ?检测或校准结果的用途； ?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ?对技术人员经验的依赖程度； ?参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ?人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ?新采用的方法或变更的方法等。 

注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如： ?定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性； ?通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度； ?通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； ?定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密 度或不同操作人员间的精密度； ?采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； ?通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误； ?进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。 b)适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性 和精密度。 

c)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1a)进行质 量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。 7.7.2外部质量监控方案不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的 能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量 监控计划除应考虑7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素： ?内部质量监控结果； ?实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域， 实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性； ?CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。 注：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是CNAS 对能力验证的最低要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取 有何措施确保结果的准确性和可靠性