美德思国际医疗器械咨询机构

太阳眼镜美国FDA注册申请 
太阳镜，也称遮阳镜，作遮阳之用。人在阳光下通常要靠调节瞳孔大小来调节光通量，当光线强度超过人眼调节能力，就会对人眼造成伤害。所以在户外活动场所，特别是在夏天，许多人都采用遮阳镜来遮挡阳光，以减轻眼睛调节造成的疲劳或强光刺激造成的伤害。
太阳眼镜出口到美国需要获得美国FDA注册申请。
为了通过美国海关，还需要做落球测试。
眼镜片Drop Ball落球测试 ANSI Z87.1 
Drop Ball Test，落球测试，或滴珠测试，是对眼镜片的撞击测试，也称Basic impact test。 
眼镜片，树脂的、玻璃的、PC材料的等，用作太阳眼镜，护目镜，护面罩等，在出口美国的时候，需要通过Drop Ball落球测试，依据标准21 CFR 801.410。 
用来做下落撞击测试的钢球，要求直径为0.625英寸，重量相当于1盎司，从50英寸高度下落。 
要求镜片不能有破裂。 
对于运动用的护目镜，撞击测试要求依据标准ANSI Z87.1进行。 
我们为近20个国家的400多家医疗器械企业提供过专业的医疗器械法规服务，其中包括世界500强企业以及美国NASDAQ(纳斯达克)医疗器械上市公司。
我们提供的专业服务包括:
美国市场 
1) 医疗器械企业FDA认证
2) 医疗器械上市前通知，即FDA 510(k)认证
3) 美国US Agent(美国FDA授权代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 质量体系建立
5) 企业FDA工厂审核模拟
6) FDA警告信回复服务
7) 美国医疗器械市场进入方案制定
欧洲市场 
1) CE Authorized Representative (CE欧盟授权代表)
2) CE认证服务
3) CE技术文档编写
4) ISO 13485体系认证
加拿大市场 
1) 加拿大医疗器械认证
2) 加拿大医疗器械企业认证
3) CMDCAS 体系认证
澳大利亚市场
1) TGA医疗器械认证
2) ARTG申请医疗器械材料编写
3) GMDN代码查询及注册
4) 澳大利亚医疗器械质量体系咨询
巴西市场 
1) 巴西医疗器械产品分类
2) INMETRO 电子安全证书
3) 巴西ANVISA技术文件编写和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中国市场
1) 医疗器械生产许可证办理
2) 医疗器械经营许可证办理
3) 医疗器械产品注册证办理
4) 医疗器械临床实验咨询 
5) 进口医疗器械注册办理
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