美德思国际医疗器械咨询机构

电动轮椅美国FDA510k申请
电动轮椅Powered Wheelchair是在传统手动轮椅的基础上，叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件，改造升级而成的，具备人工操纵智能控制器，就能驱动轮椅完成前进、后退、转向、站立、平躺、等多种功能的新一代智能化轮椅，是现代精密机械、智能数控、工程力学等领域相结合的高新科技产品。
该产品属于美国FDA二类医疗器械，需要510k认证申请。
我们为近20个国家的400多家医疗器械企业提供过专业的医疗器械法规服务，其中包括世界500强企业以及美国NASDAQ(纳斯达克)医疗器械上市公司。
我们提供的专业服务包括:
美国市场 
1) 医疗器械企业FDA认证
2) 医疗器械上市前通知，即FDA 510(k)认证
3) 美国US Agent(美国FDA授权代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 质量体系建立
5) 企业FDA工厂审核模拟
6) FDA警告信回复服务
7) 美国医疗器械市场进入方案制定
欧洲市场 
1) CE Authorized Representative (CE欧盟授权代表)
2) CE认证服务
3) CE技术文档编写
4) ISO 13485体系认证
加拿大市场 
1) 加拿大医疗器械认证
2) 加拿大医疗器械企业认证
3) CMDCAS 体系认证
澳大利亚市场
1) TGA医疗器械认证
2) ARTG申请医疗器械材料编写
3) GMDN代码查询及注册
4) 澳大利亚医疗器械质量体系咨询
巴西市场 
1) 巴西医疗器械产品分类
2) INMETRO 电子安全证书
3) 巴西ANVISA技术文件编写和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中国市场
1) 医疗器械生产许可证办理
2) 医疗器械经营许可证办理
3) 医疗器械产品注册证办理
4) 医疗器械临床实验咨询 
5) 进口医疗器械注册办理

美德思国际医疗器械咨询机构(中国)
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全国950免费客服电话: 950-403-95585 或 950-138-11223
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