美德思国际医疗器械咨询机构

人工膝关节FDA510k申请注册认证服务-美德思
人工膝关节FDA510k申请注册认证服务
人工膝关节的固定方式主要分骨水泥固定型和非骨水泥固定型两类。目前应用最广泛的是骨水泥固定型假体。在膝关节置换手术中，骨水泥的作用己不仅仅是固定假体，而更重要的作用是加强骨床的承载强度，尤其是在胫骨侧。近年来发展起来的非骨水泥固定型假体，如各种微孔型或HA涂层假体在近期获得了较好的随访结果，但由于缺乏远期随访，尚无法与骨水泥型假体相比较。参照全髋关节置换术的经验，对60岁以上的患者，可使用骨水泥固定，对年龄较 轻的患者可选择非骨水泥固定股骨侧假体。但目前绝大多数医生仍推荐使用骨水泥固定胫骨侧假体。 
人工膝关节含金属和塑料两大部份，金属部份包括钛合金或钴铬合金所铸成的股骨、胫骨及髌骨关节。塑料部分系由高浓度聚乙烯制成，而附着于胫骨及髌骨关节的金属部份上，其目的是减少和股骨金属关节面之摩擦 。
膝关节置换包括单髁置换、膝关节表面置换和铰链式全膝关节置换。
对于单纯的内侧或外侧间隔的病变，理论上可以选择单髁置换。
铰链式全膝关节因而可应用于膝关节肿瘤截除术后以及膝关节稳定性丧失的全膝翻修术。根据患者情况，可订做不同长度的假体，产品分为单纯铰链膝关节、股骨铰链膝关节、胫骨铰链膝关节、股胫骨铰链膝关节。
人工膝关节需要获得美国FDA510k注册申请认证方能进入美国市场销售
作为全球最具影响力的医疗产品法规事务专业人员协会(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)、美国医疗仪器促进协会(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美国质量学会(American Society for Quality, ASQ)等国际组织的成员，我们的医疗法规事务专家团队向全球医疗领域提供专业的法规咨询服务。

我们为近20个国家的400多家医疗器械企业提供过专业的医疗器械法规服务，其中包括世界500强企业以及美国NASDAQ(纳斯达克)医疗器械上市公司。美德思国际医疗器械咨询机构(中国)
中文网站: http://www.medevicechina.com
全国950免费客服电话: 950-403-95585 或 950-138-11223
QQ: 1455981645
MSN: medeviceservices@hotmail.com
Skype: MEDeviceServicesLLC