美德思国际医疗器械咨询机构

制氧机美国FDA注册申请
医用制氧机以变压吸附(PSA) 技术为基础，从空气中提取氧气的新型设备，其利用分子筛物理吸附和解吸技术在制氧机内装填分子筛，在加压时可将空气中氮气吸附，剩余的未被吸收的氧气被收集起来，经过净化处理后即成为高纯度的氧气。分子筛在减压时将所吸附的氮气排放回环境空气中，在下一次加压时又可以吸附氮气并制取氧气，整个过程为周期性地动态循环过程。具体工作过程为压缩空气经空气纯化干燥机净化后，通过切换阀进入吸附塔。在吸附塔内，氮气被分子筛吸附，氧气在吸附塔顶部被聚积后进入氧气储罐，再经除异味、除尘过滤器和除菌过滤器过滤即获得合格的医用氧气。 整个制氧过程为物理吸附过程，无化学反应。原料为空气，对环境无污染。
医用制氧机，出口美国需提交510(k)上市前评估，也叫美国510k申请、510k认证或者叫510k注册。
我们为近20个国家的400多家医疗器械企业提供过专业的医疗器械法规服务，其中包括世界500强企业以及美国NASDAQ(纳斯达克)医疗器械上市公司。
我们提供的专业服务包括:
美国市场 
1) 医疗器械企业FDA认证
2) 医疗器械上市前通知，即FDA 510(k)认证
3) 美国US Agent(美国FDA授权代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 质量体系建立
5) 企业FDA工厂审核模拟
6) FDA警告信回复服务
7) 美国医疗器械市场进入方案制定
欧洲市场 
1) CE Authorized Representative (CE欧盟授权代表)
2) CE认证服务
3) CE技术文档编写
4) ISO 13485体系认证
加拿大市场 
1) 加拿大医疗器械认证
2) 加拿大医疗器械企业认证
3) CMDCAS 体系认证
澳大利亚市场
1) TGA医疗器械认证
2) ARTG申请医疗器械材料编写
3) GMDN代码查询及注册
4) 澳大利亚医疗器械质量体系咨询
巴西市场 
1) 巴西医疗器械产品分类
2) INMETRO 电子安全证书
3) 巴西ANVISA技术文件编写和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中国市场
1) 医疗器械生产许可证办理
2) 医疗器械经营许可证办理
3) 医疗器械产品注册证办理
4) 医疗器械临床实验咨询 
5) 进口医疗器械注册办理
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中文网站: http://www.medevicechina.com
全国950免费客服电话: 950-403-95585 或 950-138-11223
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