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任何组织的管理体系都会随着外部环境和内部资源情况的变化而产生相应的变更，任何变更都可能会给质量管理体系带来风险，因此，如何做到既满足业务发展需要又保证质量管理体系的变化不影响检验结果的质量，必须建立有效的风险评估和风险控制机制，根据变更内容及时实施风险评估和控制。昆山ISO认证

扩大职能范围

随着机构职能的调整，业务范围在不断扩大，许多药品检验所更名为食品药品检验所，相应地增加了医疗器械、包装材料、饮用水、洁净环境等检验职能。这些职能的扩大是主管部门的要求，也是适应形势发展的需要。职能的增加，也涉及认可能力的变更，是一种扩项，不仅是几个项目的变化，而是整个质量管理体系的变更。昆山ISO认证

机构设置的变化

无论单独设立内部机构还是依托已有的机构，新的智能、扩展的技术能力必须有机构作为依托。无论单独设立部门，还是原有机构设置不变仅对相应职能进行调整，机构设置的变化必然带来相关资源的重新调配，实际上也是整个质量体系发生了变化。昆山ISO认证

技术能力的变化

技术能力变化依赖于一系列条件的变化，必须有配套的设施、设备、人员、技术、方法、标准依据等为支撑。人员的培训、技术的确认、方法的验证、量值溯源等都是开辟新的领域，必须像运行新的质量管理体系一样认真对待，全面评价。昆山ISO认证

设施变化

设施变化是很多药品检验实验室面临的有一大变化。许多药品检验所迁建、改建了新的实验设施，设施条件发生了巨大的变化。设施的布局更加合理，功能区域的划分更加科学，设施条件更加完善，但是这并不等于没有风险。对设施设备的调试运行、相应工作流程的变化、环境的系统影响都应做出全面的风险评估。

标准变更

实验室往往忽视标准变更后的评估。即便是标准方法，对实验室而言，新建立的方法都应该进行确认，对于标准变更也必须进行系统确认，将新标准与旧标准进行一一对照，对那些内容发生了变化，涉及检验方法变化的，必须按照程序建立新方法并进行验证。