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[供应]兽药GMP认证、生产许可办理服务

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兽药GMP认证、生产许可办理服务详细信息

兽药GMP认证、生产许可办理服务

一、基本条件：

1、硬件：有厂房、设施、设备、检验仪器、仓贮场所、办公场所等；

2、软件：有管理制度、操作规程等一整套质量管理体系文件，有人员档案、培训档案、健康档案、设备档案、仪器档案以及厂房图纸、仪器校验报告、洁净区检测报告、主要设备的确认等；

3、具备必要的管理人员或者技术人员。

4、申请资料目录：

4.1新建企业

1）企业概况；

2）企业组织机构图；

3）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

5）生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7）检验用计量器具校验情况；

8）申请验收前6个月内的洁净室(区)检测报告；

9）生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；

10）所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录样张；

11）兽药GMP运行情况报告；

12）拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

13）试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

4.2改扩建和复验企业：略

二、我们可以做这些工作：

兽药GMP认证咨询、服务

兽药GMP文件体系建立、管理制度、操作规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、验证记录等编写、指导；图纸设计，改造工程咨询、指导，验收现场指导；人员培训；可行性研究报告编写。