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[供应]药包材补充申请注册-药包材再注册检验需提交资料-CIO在线
- 产品产地：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
- 产品品牌：CIO在线
- 包装规格：国健医药咨询
- 产品数量：0
- 计量单位：次
- 产品单价：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:15
- 有效期至：2017-12-29
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药包材补充申请注册-药包材再注册检验需提交资料-CIO在线
详细信息
CIO在线提供药包材注册咨询代办服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。保药包材注册咨询服务让您尽快完成药包材注册。
药包材补充申请注册检验需提供哪些资料？药包材再注册申请注册检验需要提供哪些资料？国内六大医药咨询公司之一，广东国健医药咨询有限公司，专业代理药包材注册，提供药包材注册咨询服务。
一、药包材补充申请注册检验需提供的资料：
1）变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2）变更药包材生产企业地址。
3）变更药包材配方中原料产地。
4）变更药包材配方中的添加剂。
5）变更药包材生产工艺。
6）变更药包材注册标准。
7）国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
需提供的资料要求如下：
1.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。
2.药包材批准证明文件复印件。
3.变更事项相关资料。如原料来源证明、执行质量标准及出厂检验报告书；或辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；或变更前后生产工艺对比研究资料；或变更注册标准的说明及变更前后的注册标准及起草说明。变更后包材与药品共同进行的稳定性试验研究资料等。
4.三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
二、药包材再注册申请注册检验需要提供的资料
国内生产药包材再注册申请资料要求：
1.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。
2.药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
3.申报产品的配方。
4.申报产品的生产工艺。
5.申报产品的质量标准。再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
6.三批申报产品的生产企业自检报告书。
三、广东国健辅导和代理药包材注册工作的服务流程：
1.确定客户需求
2.联系试验厂家，进行相容性试验；
3.整理药包材申报材料；
4.向药监局申报；
5.现场检查，进行注册检验；
6.跟踪评审，获得药包材注册证。
广东国健由资深的药学、临床学专家和长期从事药包材注册的人士组成的咨询队伍； 此外，公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家药包材注册政策精髓。
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