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[供应]GMP认证洁净区环境卫生要求|CIO在线
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- 更新日期：2017-07-31 09:47:44
- 有效期至：2018-07-31
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GMP认证洁净区环境卫生要求|CIO在线
详细信息
GMP认证洁净区环境卫生要求是什么？CIO在线为医药企业提供专业GMP认证咨询服务，GMP认证咨询让您尽快拿到GMP证。02
GMP认证洁净区环境卫生要求
(1)GMP认证门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
(2)GMP认证地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
(3)洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
(4)缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
(5)严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。
(6)洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
(7)洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
(8)洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
(9)清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
(10)文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
(11)生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指走地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。所用的容器或口袋宜是一次性的。
(12)在含有霍乱、鼠疫、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
(13)洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。
(14)必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定洁净室（区）环境监测表。
(15)定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器。空气洁净度级别，初效空气过滤器更换周期表（二班生产情况下）
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