企业应对记录进行控制 12.1 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 12.2 应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。如检验记录、加工程序测验报告、
不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 录，包括所批准的让步的记录。 10.4 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证。 10.5 在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施 企业应对
企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制。不合格品控制以及 10.1 不合格品控制程序应明确对
企业应根据工艺要求和检验要求确定所需的监视装置和检测设备，确保监视和检验的结果有效。 8.1 监视装置和检测设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定并保存校准和检定记录。 8.2 当不能溯源到国际或国家标准进行校
的唯一性标识。 7.6 在内部处理和交付到预定的地点期间，企业应针对产品的符合性提供防护。 格产品不投入使用和安装。 7.5.1 在有可追溯性要求时，应按规定控制和记录。 7.6.1 企业应对采购产品进厂到成
7.1 企业应策划并在受控条件下进行生产制造。 ＃7.2 企业应对特殊过程实施确认。 7.3 企业应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 7.4 企业应针对监视和测量要求识别产品的状态。 7
企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。 6.1 企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则。 6.2 企业应根据上述准则评价和选择供方。 6.3 评价记录应予以保存。 6.4 采购信息（包括采购计划、
设计评审 5.6 企业应对设计开发进行系统的评审。 5.7 设计评审应确保： a)评审的参加者应包括与评审内容有关的职能的代表 b)评审记录应予以保存。 ＃设计确认 5.8 企业应对
＃设计输出 ＃5.4 企业应形成完整的设计输出文件。申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全。 5.5 设计输出文件应： a)满足设计和开发输入的要求设计文件技术指标应符合有关法规、标准要求 b)设计
设计输入 5.1 企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。 5.2 设计输入应包括： a)功能和性能要求 b)适用的法律、法规要求 c)适用时，以前类似设计可参考的信息 &nbs
企业应确定并评审合同中对产品的要求 4.1 企业应确定合同中对产品的有关要求。包括： a)顾客规定的要求，包括对交付及服务的要求 b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
质量管理体系所要求的文件应予以控制。 3.1 文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。 3.2 文件发布前应得到授权人批准应保证文件中的要求是充分与适宜的。 3.3 文件更新应得到
企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保存。 1.1 企业应形成质量方针和质量目标文件应经过厂长（经理）批准。 1.2 质量方针和质量目标应包括产品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容全体员工应理解质量方针。
企业应执行国家特种设备安全监察法律法规的规定 15.1 应建立并保存接受质量监督部门安全质量监察和监督监检的程序规定。 15.2 应建立并保存《特种设备制造许可证》使用、保管、换证申请的程序规定。 15.3&nb
企业应采取措施，以消除不合格和潜在不合格的原因，防止不合格的发生和再发生。 14.1 企业编制的形成文件的程序，应规定： a)确定不合格、潜在不合格及其原因 b)评价防止不合格、潜在不合格发生的措施的需求
企业应按规定的时间间隔进行内部审核。 13.1 内部审核程序应对策划和实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求作出规定。 13.2 应对审核方案进行策划，并考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。 1
企业应对记录进行控制。 12.1 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 12.2 应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。如检验记录、加工程序测验报告
关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 10.4 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证。 10.5 在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施 企业应对服务进行控制，确保满足用户要求。 11.1&nb
企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制。不合格品控制以及不合格品处置的有 10.1 不合格品控制程序应明确对不合格品标识、记录、隔离、评审和处置的职责和权限。 10.2 应按不合格品控制程序进行控制。 10
企业应对产品的特性进行检验，这种检验应在产品实现过程的适当阶段进行。 9.1 应对适当阶段（如采购产品进厂、生产制造、成品出厂）的检验明确要求，包括检验项目、检验方法、检测器具要求、抽样要求、判定准则、记录要求等。 9.2&nb
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