南京润冉科技有限公司

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一、ISO13485的概况    
 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
 众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
 ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

二、ISO13485主要内容及重要性
    ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。其主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，ISO13485标准包含了一些医疗器械的专用要求，是对产品技术要求的补充。  
    建立符合医疗器械特点并有效运行的质量保证体系既是维护用户利益、企业利益的体现，也是我国医疗器械走向国际市场的必然要求。 ISO13485标准为医疗器械生产企业建立质量体系、进行产品注册、产品认证和质量体系认证了依据和准则。 
    ISO13485标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 
    ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。 
   概括起来，ISO13485：2003对ISO9001：2000的修改包括了： 
 两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；