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ISO13485:2003医疗器材管理体系


ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础（我国等同转换标准号为YY/T0287-200X标准正在批准），在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

一、 申请质量管理体系认证注册条件:

二、 ISO13485认证的发展

三、 ISO13485标准适用范围

四、 实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

五、 ISO13485标准要求形成文件的程序

六、 ISO13485认证的意义

联系人：周凯

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