南京泽林质量认证咨询有限公司

1.标准概要
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点正式发布了ISO13485《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。目前的有效版本为ISO/TC210于2003年正式发布的ISO13485：2003。国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》。    ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 
   ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求。
2.ISO13485标准之特点： 
a．ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。 
b．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。 
c．ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：2000。 
d．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 
e．ISO13485：2003标准更具专业性特点。