南京泽林质量认证咨询有限公司

2008版ISO9001标准的主要变化 相对于 ISO 9001:2000 版标准， ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括： 
(1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中， 将“本标准能用于内部和外部 ( 包括咨询机构 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力” 改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括咨询机构 )  评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。 对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定  C) 相一致。 
(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中， 将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。 

(3) 有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中， 将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别” 改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”， 并增加了 “注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和 “注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c)  通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。 
(4) 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。 
(5) 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中， 将“确保外来文件得到识别，并控制其分发” 改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。 
(6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中， 将“最高管理者应指定一名管理者” 改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。 
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中， 将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求” 改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c) ”中， 将“评价所采取措施的有效性” 改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。 
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中， 将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ” 改为“支持性服务 (  如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。  
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了 “注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。 
(10) 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。 
(11) 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。 

(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 
(13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”  改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和