南京泽林质量认证咨询有限公司

一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 
    医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 
二、企业实施ISO13485：2003的好处 
  1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。 
  a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 
  b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 
  c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。 
  2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 
三、ISO13485:2003的十个基本注意事项 
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 
  2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 
  3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 
  4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。 
  5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。 
  6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。 
  7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。 
  8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。 
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。 
  10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 
四、世界各国对ISO13485标准的态度 
   不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。  
典型标准  
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。  
  ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。  
国际认可  
   ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。  
欧洲  
   医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。  
美国  
   根据美国食品和药品管理局（